史钊 ，李顺平 *，吴小燕 ，刘嘉琪 ，杜慧敏

    不孕症是指1对配偶未采取避孕措施，有规律性生活至少12个月未能获得临床妊娠[1-2]。由于环境污染问题严峻，以及受睡眠不足、生活节奏加快等因素的影响，我国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的2.5%～3%攀升至近年的15%左右[3-5]。不孕不育严重影响着个人健康和家庭幸福，已经成为重要的公共卫生问题，同时随着我国人口老龄化趋势加剧，不孕不育也已成为日益突出的社会性问题。健康相关生命质量(HRQoL)是患者基于自身健康状况和治疗对其日常生活影响做出的自我评价，是从生理、心理和社会适应方面综合评价健康的一种模式，能比较全面地反映患者的主观与客观健康状况[6]。同时，HRQoL是患者报告结局(PRO)测量的核心内容之一。目前在不孕不育患者临床效果评估中多将受精率、胚胎着床率、妊娠率等临床客观指标作为健康结局指标[7-9]，但不孕不育的治疗过程复杂、周期较长，可导致患者出现疼痛、失眠、焦虑等症状，尤其是在“不孝有三，无后为大”的观念和“传宗接代”的思想影响下，不孕不育患者更是承受着较大的社会、心理压力[10]。因此，临床客观指标并不能全面反映患者的健康状况。

    目前，已有研究者对国内外不孕不育患者HRQoL量表进行了详细介绍[11-12]和系统综述[13-17]，并且不孕不育患者HRQoL量表已在临床上得到了广泛的应用，但尚不确定这些量表应用于临床时是否具有良好的测量性能，缺乏对量表的质量评价。健康测量工具遴选标准(COSMIN)是用于评价患者报告结局测量量表(PROMs)的测量性能及研究方法学质量的工具，适用于PROMs的系统评价，可用于形成PROMs开发与利用相关推荐意见[18]。本研究通过全面梳理国内外不孕不育患者HRQoL量表相关研究，采用COSMIN对不孕不育患者HRQoL特异性量表进行系统评价，旨在为健康结局测量工具的合理选择提供参考，也为中国不孕不育患者健康结局测量工具的研制提供借鉴。

    1 资料与方法

    1.1 文献的纳入与排除标准

    1.1.1 纳入标准 (1)研究对象：临床诊断患有不孕不育者。(2)研究工具：采用经过信效度检验的普适性量表〔如健康调查简表(SF-36)等〕或疾病特异性量表〔如生育生活质量量表(FertiQoL)等〕对不孕不育患者的HRQoL进行评估。(3)研究类型：研究类型不限，如横断面研究、随访研究等。(4)研究内容：使用HRQoL量表测量不孕不育患者生命质量、健康效用值等，包括量表开发、测量性能验证研究，以及运用量表评估不孕不育患者HRQoL的实证研究等 ......