秦元，肖凌勇，杨欢，张馨予，刘艺，戴晓矞*

    1.300380 天津市，天津中医药大学第一附属医院针灸部

    2.300380 天津市，国家中医针灸临床医学研究中心

    膝骨关节炎(knee osteoarthritis，KOA)是一种发病率、致残率较高的慢性筋骨病损类疾病，属中医“痹证”“骨痹”“筋痹”“骨痿”“筋痿”等范畴，1997年国家中医药管理局颁布的《中医临床诊疗术语》中将其统称为“膝痹”[1]。近年来，KOA 病例不断增多[2]，据报道，我国KOA 患病率达到18%，发病率、致残率高，可引起关节疼痛、僵硬、畸形和功能性残疾，且疾病负担较重，严重降低了患者的生活质量[3-4]。

    目前，临床上尚无根治KOA 的特效药物，西医治疗以口服非甾体抗炎药、膝关节置换术等治疗方法为主，但存在明显的不良反应[5]。中医非药物疗法具有简、便、效、廉的特点，被广泛用于KOA 的治疗[6]，《膝骨关节炎中医诊疗指南(2020 年版)》[1]对针刺等KOA中医非药物疗法进行了详细阐述，并给出了明确的推荐意见。中医针刺在KOA 全病程(早、中、晚期)的诊疗实践中疗效突出，但仍需要通过对相关指标的测量和分析来体现，使研究结果转化为高质量的临床证据。然而，在现代研究中发现，KOA 疗效评价现状较为繁复，同类临床研究中测量和报告的结局指标在数量、分类、测量时间点等方面存在较大差异[7]，无统一标准。

    本研究分析了2013—2022 年针刺治疗KOA 随机对照试验(RCT)中结局指标的选择情况，分析针刺治疗KOA 结局指标使用现状，为针刺治疗KOA 的临床疗效评价方法及相关研究提供依据。

    1 资料与方法

    1.1 文献纳入标准

    (1)研究类型：RCT；(2)研究对象：KOA 患者，有明确的诊断标准；(3)干预措施：试验组干预措施为针刺治疗，包括毫针刺：电针、温针、火针、浮针、腹针、头针，特殊针具刺：耳针(排除耳穴压豆)、针刀、皮肤针、三棱针、穴位埋线的研究，对照组干预措施不做限制；(4)结局指标：文献中报告的所有评价指标。

    1.2 文献排除标准

    (1)观察性研究、评述、综述、个案报道、经验总结、学位论文、会议论文以及重复发表的文献；(2)研究对象患有其他疾病如严重心脑血管、肺、肝、脾、肾和造血系统疾病、肿瘤、出血性疾病和精神疾病等；(3)研究目的为评估或研究针刺作用机制等临床基础研究；(4)研究样本量<100 例，结局指标<2 个；(5)无法获得全文的文献 ......