头孢氨苄胶囊混合工艺HPLC验证分析方法

摘要:目的:为了证明头孢氨苄胶囊混合配料在HPLC条件下适合该产品的检查要求,证明在生产工艺过程中各混合时间点对其含量的影响以及头孢氨苄的专属性。
方法:HPLC。
结果:该HPLC条件可以检测出在混合工艺过程中,各混合时间点对药品含量的均匀性有多大影响,检测出在5分钟、10分钟、15分钟各上中下、左中右的取样点头孢氨苄配料样品的峰面积,时间较长的混合点的含量较均匀。另外头孢氨苄胶囊配料样品的供试溶液在加热情况下头孢氨苄峰与其相邻的杂质峰完全分离。因此可以确定该方法对头孢氨苄胶囊有专属性。
结论:利用高效液相色谱法可以检测出生产过程中,总混各阶段的各个时间点对头孢氨苄胶囊的含量也有一定影响 ......
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