关键词：中成药；说明书；问题

    中图分类号：R287

    文献标志码：B

    文章编号：1008-2409(2012)03-0392-03

    药品说明书是指导医生及患者正确使用药品的法定依据，具有法律的严肃性和严谨性，其内容正确完整与否，直接关系到患者的治疗效果乃至生命安全，中成药作为我国特色药物，其说明书的规范性和准确性对中成药的发展也起到重要作用。国家食品药品监督管理局规定，2006年7月1日之前已经批准注册的中成药、天然药物，药品生产企业应当根据相关规定并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，向所在地省级食品药品监督管理局提交修订说明书的补充申请，至今已经6年，现在情况如何?笔者对我院现用的250种中成药说明书进行调查分析，发现中成药说明书存在不少问题，应引起大家关注。

    1 资料来源和方法

    收集我院目前使用的中成药说明书250份，认真进行归纳整理。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》(以下简称《指导原则》)有关要求并参照2005年版《中国药典、临床用药须知》(中药卷)(以下简称《用药须知》)。对250份中成药说明书进行逐项统计分析。

    2 结果

    统计结果表明，250份中成药说明书中标题、药品名称、成分、性状、功能主治/适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业16项没有缺项；成分项除2种属保护品种没有标成分外，其余的248份此项内容完整；不良反应、禁忌、注意事项3项用“尚不明确”来表述的频率很高，而标注具体内容的则较少，见表1。孕妇及哺乳妇女、儿童用药、老年用药等应设项目缺项较严重 ......