国产聚焦超声融脂的临床平行对照研究(2)
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参见附件。
1.3 治疗方法
1.3.1 入组条件：①年龄18～55岁；②腹部皮下脂肪厚度大于等于2.0cm；③育龄期妇女每次治疗前妊娠试验阴性，且在整个试验期间采取有效避孕措施；④治疗区皮肤正常。
1.3.2 排除条件：①育龄期女性尿妊娠试验呈阳性的受试者；②安装有心脏起搏器等电子植入物者；③脂肪代谢紊乱，严重高脂血症受试者；④肝、肾功能不全者(ALT或AST>1.5倍正常值上限；BUN>1.5倍正常值上限或Cr>正常值上限)；⑤免疫系统异常；⑥有出血性疾病或凝血功能障碍者；⑦服用影响凝血功能药物者；⑧治疗部位有瘢痕者。
1.3.3 治疗步骤：受试者仰卧于治疗床上，暴露腹部，以脐为中心，标出脐周皮下脂肪厚度≥2.0cm的治疗范围。医生开机进行器械自检，确认器械各项性能参数稳定后，在计算机界面上设定治疗范围，确定治疗面积。在受试者治疗区域均匀涂满耦合剂，调整器械治疗探头位置，使其与腹部充分接触，然后开始操作聚焦超声减脂塑形机对受试者进行治疗。治疗开始后，治疗头换能器位置相对固定，受试者所躺治疗床按计算机设计程序以10mm/s速度，自动沿X、Y、Z轴移动，聚焦超声在治疗区域内自动扫描3遍(以仪器探头在受试者腹部指定治疗区域走行完成记为一遍)。3天后受试者行第2次治疗，治疗过程、方法和扫描遍数与第一次治疗相同。末次治疗结束一周后进行实验室检查，四周后做最终随访。每次治疗前后完成拍照，测量体重、腹围和治疗部位的皮肤温度、观察记录皮肤反应。
2 结果
2.1 一般情况：本试验共入组40例，其中对照组20例，完成18例，脱落2例，脱落原因为受试者失访；实验组入组20例，完成18例，脱落2例，脱落原因为受试者自动放弃。两组脱落率的差别无统计学意义。对照组年龄24～54岁，平均41.70±9.02岁；实验组年龄25～53岁，平均(37.30±8.25)岁；对照组身高152.00～172.00cm，平均(160.45±5.90)cm，实验组身高152.00～167.00cm，平均(160.45±3.66)cm；对照组体重51.80～81.00kg，平均(63.52±6.64)kg，实验组体重46.50～76.20kg，平均(62.18±7.52)kg。各项指标在两组间的差异均无统计学意义，两组间均衡可比。
2.2 腹围测量：治疗结束与第一次治疗前腹围测量差值(每次治疗测量结果见表1)，对照组减少值为(0.65±0.64)cm，实验组减少值为(3.48±1.12)cm。两组治疗结束时-基线配对t检验P=0.001,治疗前后两组差别比较有统计学意义(P<0.05),疗效显著。
2.3 体重测量：治疗后与治疗前的体重比较，对照组减少值为(0.53±0.88)kg，实验组减少值为(0.90±1.00)kg。两组治疗结束时-基线配对t检验P=0.6188,治疗前后两组体重的变化值差别无统计学意义(P>0.05),治疗前后体重变化不大。 2.4 皮温测量：实验组与对照组治疗部位的皮温测量指标进行组间t检验，第一次治疗前P=0.5129，第二次治疗前P=0.8232，均为P>0.05，说明治疗前两组间皮肤温度的差异无统计学意义；治疗后两组间t检验，第一次治疗后P=0.001，第二次治疗后P=0.001，均为P<0.05，说明治疗后两组间皮肤温度的差异有统计学意义，治疗过程能提高实验组治疗部位的皮肤温度(表2)。
2.5皮肤表现：治疗过程中有2名受试者出现轻微疼痛和热感，涂抹耦合剂后即刻消失，未见红肿、红斑、紫癜和水疱等不良反应出现。
2.6典型病例：实验组受试者1号，43岁，身高164m，治疗前体重74.5 kg，腹围100.5 cm。治疗2次，扫描6遍，间隔3天，末次治疗4周后体重 72.5kg，腹围 97.3cm(图1)。
3 讨论
3.1 随着社会上肥胖人数的增多，各种瘦身塑形技术应运而生，其中最有效、最为社会接受的治疗手段是吸脂术[5]。但吸脂术是一种有创操作，受试者治疗时需在肉体和精神上遭受创伤与痛苦的双重考验，此外，还需要一段时间休息并遗留瘢痕[6]，因此通过吸脂术实现瘦身的人数远少于通过锻炼、服药、按摩等手段来改善自身形态的人数。非侵入性聚焦超声融脂技术出现后，人们经过多年的研究，证实了其无创、不需麻醉、选择性破坏脂肪组织和能保留血管、神经完整性的技术特点[7-10]，这将瘦身塑形技术提升到了一个新的阶段。聚焦超声融脂技术是通过作用于脂肪细胞达到减肥的目的，人们常将其治疗过程和临床效果与吸脂术进行比较，由于融脂术不像吸脂术那样治疗后体形改善迅速明显，因此其对体形的改善经常被误解为是由于减少饮食、药物作用和精神诱导等因素造成的，为此笔者设计了这一前瞻性、随机、单盲平行对照临床试验，以排除饮食、精神、测量等因素对治疗结果的影响，给聚焦超声融脂的临床效果一个科学的评价。
3.2 实验组与对照组在体重、身高、年龄等基本信息均衡可比的条件下，治疗结束随访时腹围测量与第一次治疗前腹围测量的差值，对照组平均为(0.65±0.64)cm，实验组平均为(3.48±1.12)cm，配对t检验P<0.05，有统计学意义,说明治疗有效。而治疗同期的体重测量结果显示，治疗结束随访时的受试者体重与治疗前比较，对照组减少值为(0.53±0.88)kg，实验组减少值为(0.90±1.00)kg。两组配对t检验P>0.05，无统计学意义。这说明实验组腹围的减小是由于聚焦超声治疗作用的结果，而对照组受试者则是受精神诱导或其它减肥措施影响所致。本试验是客观研究治疗效果的平行对照试验，对试验条件进行了严格控制，并明确告知受试者在试验过程中应采用与治疗前相同的饮食习惯，避免采用锻炼、节食等额外方法来加强治疗效果，实验组与对照组的体重测量变化值在组间比较时均无统计学意义，说明两组受试者在试验过程中体重变化值相近。此外，笔者注意到，实验组与对照组受试者的体重在试验结束时均有轻度下降，这说明受试者在改善体形的强烈愿望支配下存在精神诱导作用，存在主观配合治疗以减轻体重的要求或实际行动。这提示笔者，今后若有临床机构开展融脂常规治疗时，可利用受试者急于获得疗效的心理，配合饮食辅助疗法或锻炼，这将获得更加满意的治疗效果。
3.3 治疗过程中，实验组与对照组治疗部位的皮肤温度测量值出现了不同改变，实验组皮肤温度变化不大，而对照组皮肤温度测量值却明显降低，组间比较存在显著性差异。由于治疗过程中受试者腹部暴露、局部外用耦合剂、以及治疗头内有冷却水等原因，空白对照组治疗后皮肤温度测量值下降应该是正常现象，而实验组治疗前后皮肤温度测量值变化不大，说明腹部脂肪经聚焦超声能量作用后，局部存在温度升高 ......
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