肌苷片的处方优化(1)
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【摘要】目的：排除人员、机械、物料、环境等非主要因素的影响为前提，以片剂的外观、硬度、崩解时限为指标，重点对粘合剂、崩解剂、润滑剂的用量进行比较，找出最佳处方组合以增加肌苷片表面光泽、质量稳定性和崩解时限稳定性。方法：以聚维酮K-90D为粘合剂，羧甲基淀粉钠为崩解剂，硬脂酸镁为润滑剂，通过正交试验将不同用量的粘合剂、崩解剂、润滑剂应用于肌苷片的制备，并比较制得的片剂的外观、硬度及崩解时限，从而选择出更为优良的方案。结果：优化的方案为0.30%的聚维酮K-90D、0.60%的羧甲基淀粉钠、0.50%的硬脂酸镁。结论：采用新型药用辅料以及调整辅料之间的合理配比可以改善肌苷片的外观、硬度和崩解时限，产品质量明显提高。
【关键词】肌苷片;处方;正交试验
【中图分类号】R977.3【文献标识码】A【文章编号】1008-6455(2011)04-0537-02
【Abstract】Objective:On the precondition of excluding the secondary factors which contain operators、equipments、materials and surrounding, mostly compare the dosage of bond、disintegration dose and lubricant using the quality index with Inosine Tablets’ appearance、rigidity and disintegration time, finally find out the best prescription to enhance the exterior luster、quality stability and disintegration time stability. Methods:To optimize the prescription technics of the production ofInosine Tablets with the PVP-K-90D as bond、CMS-Na as disintegration dose and Stearic Acid Magnesium as lubricant used in the production of the Inosine Tablets in different dose, the better prescription was chosed through the orthogonal experiment with the result of the tablets’ appearance、rigidity and disintegration time. Results: The optimized prescription is 0.30% of PVPK-90D、0.60% of CMS-Na and 0.50% of Stearic Acid Magnesium. Conclusion:Adopting the new medicinal accessorial material and adjusting the proportion of them can improve the Inosine Tablets’ appearance、rigidity and disintegration time, the quality of the productions are improved significantly.
【Key words】Inosine Tablets;Prescription;Orthogonal Experiment
肌苷(Inosine)化学名9-β-D-呋喃核糖基次黄嘌呤，分子式C10H12N4O5，主要参与体内能量代谢及蛋白质合成。可能直接进入细胞内，参与糖代谢， 能提高辅酶A的活性，并活化丙酮酸氧化酶，使处于低能、缺氧状态下的细胞继续顺利地进行代谢，促使受损害的肝细胞修复。临床用于治疗白细胞和血小板减少症，慢性迁延性肝炎，心功能不全及其他心脏疾患，中心视网膜炎，视神经萎缩等[1]。
肌苷片是临床常用的辅酶类药，毒副作用小，安全性好[2]，是国内外比较成熟的药品，而我国的肝病的发生率高，肌苷作为保肝辅助药、心血管保健药，在我国需求量大，因此优化其处方来提高产品质量对企业发展起到很大作用。
以前单纯采用蔗糖为粘合剂制得的肌苷片表面无光泽，糖粉的引湿性使得药片容易吸潮、发霉变质，而且会随贮存时间推移而变硬致崩解时限延长。现改用聚维酮(PVP)浆与糖浆的混合浆为粘合剂，可以提高肌苷片光泽、质量稳定性和崩解时限稳定性，为此我通过正交试验找出聚维酮(PVP)与崩解剂羧甲基淀粉钠(CMS-Na)及硬脂酸镁的最佳水平搭配，为大生产提供参考。
1 实验部分
1.1 材料与仪器
1.1.1 材料：肌苷(济南明鑫制药有限公司)，聚维酮PVPK-90D(博爱新开源制药有限公司) ......
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