工作中应用三种梅毒检测方法的评价分析
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【摘要】目的：总结分析梅毒血清学试验的结果，评价其分别在临床应用中的意义。方法：以TRUST法和TP-ELISA法联合应用进行大量样本的筛查，再以TPPA法对筛查阳性的标本进行确认复检。结果：灵敏度：TPPA法与TP-ELISA法相等>TRUST法；特异性：TPPA法>TP-ELISA法> TRUST法；误诊率：(TP-ELISA+TRUST)联合法> TRUST法>TP-ELISA法> TPPA法；漏诊率：TRUST法>TP-ELISA法> TPPA法。结论：几种方法均有各自的试验差异性，TRUST法与TP-ELISA法、TPPA法的试验原理不同，虽特异性及灵敏度差，但可用于临床疗效观察；后两者虽然特异性及灵敏度高，但因梅毒抗体IgM和IgG终生存在，所以用于梅毒早期诊断的意义更大；TPPA法因成本较高，我科仅将其用于对筛查阳性标本的确认；TRUST+TP-ELISA法虽然误诊率高，但其筛查阳性标本的范围大，并且两者试剂价格较便宜，适合用于大量标本的检查。
【关键词】梅毒螺旋体抗体;筛查;确认;分析比较
【中图分类号】R446.6 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455(2011)12-0197-01
近年来，在我国梅毒的发病率增长快速，我院根据当前该病的发展情况，在临床术前准备、孕产妇、输血前、皮肤科疑似患者中开展梅毒检测工作。我科根据自己的实验室条件，选用三种血清学试验检测梅毒螺旋体抗体，尽可能的筛查出感染者，并结合病人临床症状进行确诊，防止出现对感染者的漏报、误报。
1 材料和方法
1.1 样本：2010年1月-12月全年共计5370份需做梅毒螺旋体抗体检测的样本。
1.2 试剂：甲苯胺红不加热血清实验法(TURST)试剂，上海荣盛生物技术有限公司；酶联免疫双抗原夹心法(TP-ELISA)试剂盒，质控血清(2NCU),北京万泰生物技术有限公司；梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)试剂，日本富士瑞必欧株式会社。
1.3 方法：
1.3.1 抽取待测患者清晨空腹静脉血2ml，分离血清。在同一工作日内的全部标本均用TRUST和TP-ELISA法进行筛查，阳性者再用TPPA法复检。
1.3.2 各试验步骤及结果判断均按各自试剂盒内的使用方法说明进行操作。
2 结果
2.1 TRUST法筛查出48例阳性标本，TP-ELISA法筛查出55例阳性样本；其中共同阳性样本为43例，TRUST法单独阳性样本5例；TP-ELISA法单独阳性样本12例。
2.2 将单独阳性及共同阳性样本共计60例，全部以TPPA法复检。结果为55例阳性，5例阴性。经回访病人临床病程，确认这55例病例确为梅毒感染者。
三种检出方法的结果列表比较，见表1。
表1 60份筛查样本经复检确认后的结果比较
2.3 三种方法的结果分析：以灵敏度、特异性、误诊率、漏诊率来分析三种方法的结果。灵敏度每种方法阳性数÷60×100%；特异性每种方法真阳数÷真阳性数×100%；误诊率每种方法假阳数÷真阳性数×100%；漏诊率(真阳性数-每种方法真阳性数)÷真阳性数×100%。分析数据见表2。
表2 三种方法的分析数据(%)
以上分析数据的范围为TRUST法和TP-ELISA法联合筛查出的60份阳性样本，所以两者联合筛查的误诊率两种方法的假阳性数÷真阳性数×100%；计算结果为9.1%。
2.4 分析比较：灵敏度：TPPA法与TP-ELISA法相等均为91.7%>TRUST法80.0%；特异性：TPPA法100%>TP-ELISA法98.2%> TRUST法87.3%；误诊率：(TP-ELISA+TRUST)联合法9.1%> TRUST法7.3%>TP-ELISA法1.8%> TPPA法0；漏诊率：TRUST法20%>TP-ELISA法1.8%>TPPA法0。
3 讨论
我科选用三种操作方便，对实验室条件及仪器设备无特殊要求，并且结果易判断的血清学试验来进行梅毒螺旋体检测工作。以先用TRUST+TP-ELISA法联合筛查，再以TPPA法复检阳性标本进行确认的工作模式，进行2010年全年度大量样本的分析处理。
比较2010年三种方法的使用情况来看，TRUST+TP-ELISA法联合应用，虽然误诊率较高，但能在最大范围内筛查出可疑的梅毒阳性样本，防止了对梅毒感染者的漏报，所以用于标本的初筛是非常必要的方法。
TRUST法的试验原理为检测梅毒螺旋体感染机体后产生的非特异性抗类脂质抗体，该抗体出现较晚，且受其他疾病导致机体产生抗类脂质抗体的交叉影响，而易出现较多的假阴性、假阳性等结果；通过我科的实验分析来看，TRUST法的灵敏度、特异性均较TP-ELISA法和TPPA法差，误诊率和漏诊率也远较这两种方法高，所以不能单独用于梅毒螺旋体抗体的筛查，但是观察其滴度的变化，可做为临床对梅毒患者治疗效果的判断。
TP-ELISA法与TPPA法均为特异性梅毒螺旋体抗体的血清学试验。通过以上实验数据分析看，灵敏度两者相同，特异性均大于98%，TP-ELISA法是以双抗原夹心法检测血清中梅毒特异抗体，其操作步骤较TPPA法复杂，试验过程中易受到外界因素干扰，如温度高低，显色时间长短，杂质污染等均能影响最终显色结果，而产生试验误差，所以各实验室通常将其用于标本的初筛。 TPPA法是以致病性密螺旋抗原致敏惰性人工明胶颗粒，不但灵敏度及特异性高，而且结果稳定，方法操作简便，我科以该方法作为梅毒血清学试验的确认试验 ......
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