随着一些重磅炸弹药品专利权的终止，感到压力的制药工业把注意力集中到知识产权上。由于市场独占权每延长一个月就意味着额外得到 5千万美元或更多的收入，因此制药公司尽全力阻止非专利竞争的进入。

    反过来，这种竞争改变了制药工业发现和开发药品的方法。最直接的改变就是大制药公司越来越多地依赖通过购买许可证、合并，以及购买有希望盈利的处在开发后期的化合物。尽管这种情况有利于生物技术和中小型制药公司，但并没有对目前药品开发具有本质的挑战。面对巨型炸弹药物开发匮乏的前景，制药公司为了实现产品的最大化收益，必须密切注意产品生命周期的管理方法。

    首先受到关注的领域就是知识产权(IP)策略。制药工业领袖已从依赖少数初期开发阶段的专利，转移到用更综合的战略性策略来阻止竞争者的进入，同时扩大对高收益药品的知识产权保护。

    本文详述了支持知识产权策略所需的工具和资源，并描述了一个明确的路标来帮助制药工业的决策者把产品特权的收益最大化。

    专利基本知识

    专利能够被承认是基于在提交发明时的创新性。专利持有者被赋予一种权力用来阻止其他人制造、使用、销售、或提供任何该专利相关产品进行销售。美国和其他国家的专利权通常是从有效的最早的文件日期起20年到期。

    一项专利的两个关键方面是优先权日期和其所享有的权利。在美国，专利系统是建立在“第一发明”这个概念上的。根据这一概念，发明权和优先权日期依据的是最早完成一种发明的可核实的证明文件。然而，其他大部分知识产权世界是根据“第一提交”系统管理的，在这种体系下首先提出专利申请的一方被授予发明权，并且相应的提交日期决定了发明的优先日期。

    无论在哪种体系中，拥有较早优先权的专利文件都比较晚的专利文件在类似产品中更具有法律效力。另外，一个专利所覆盖的范围由它所享有的权利决定。因此，获得早期专利可享有广泛的权利，这样才能在一个逐渐形成的市场内自由运作。相反地，专利提交得晚就必须不同于该领域中较早的文献和专利，结果就是只获得“狭窄”的权利。在很多例子中，近期专利的持有者试图把他们的权力解释得更广泛，但是在早期审查过程中就被专利文件历史中仅获得了狭窄范围的记载泄露了秘密。

    Hatch-Waxman法案

    在制药工业中，美国的专利法案和FDA都可以管理一种产品的独占权。这种合作的一个例子是，如果一个生产商完成一次儿科临床试验，那么FDA有权给予该种药品市场独占期自动6个月的延期。“药品价格竞争和专利期限补偿法案”，也被称为Hatch-Waxman, 对FDA的专利法规做出了几点特定的修改 ......