中药国际化任重而道远
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中药现代化的目标之一就是要实现中药国际化。近年来,全球医药正向天然药物回归,天然药物的国际市场占有率以15-20%的速度递增,这为我国中药国际化带来了难得的发展机遇。中药具有独特完整的理论体系、深厚的人文内涵和坚实的产业基础。我国天津天士力药业的复方丹参滴丸、上海中药研究所的银杏灵注射液和浙江康莱特药业的康莱特注射液3种中药已经作为治疗药物通过美国FDA临床研究预审,准许进入临床试验,这标志着我国中药产业已经开始在摸索中走向国际。作为我国目前出口最具有技术优势的产业,中药被认为是我国入世后有望成为进人国际市场的支柱产业之一。然而,我们还必须看到,中国仍是一个拥有世界1/4人口的发展中国家,人均药物消费远远低于欧美、日本等国的水平。与欧、美等发达国家的制药企业相比,我国中药企业研发投入少、生产能力低、创新能力弱、规模较小,尚需要很长一段时间的投资与创新,才能使我国的制药企业成为能与国际大型制药企业相抗衡的巨舰。因此,中药的国际化任重而道远。
中药国际化存在的问题
(1)中药的标准化水平低
只有实现中药药材的标准化,才可能真正建立起国际化的中药质量标准,亦即首先有标准化,继而有现代化,进而才能国际化,真正参与国际间的医药竞争。日本、韩国和我国台湾地区多采用中药提取的颗粒剂或干粉作为药用原料。用标准化的提取物作原料配药方便.省略了煎制过程,而且称量准确,成分明确。这些原料可进一步制备成胶囊等口服中成药制剂,工艺更简单、规范;我国在中药材颗粒剂和干粉方面也作了一定的工作,但科研投资力度较小,且在干燥等工艺技术方面仍存在着很多问题,距离普及还差得很远。特别是许多大型的中药企业尚未充分认识到中药材颗粒剂和干粉的前途。当然,中药材颗粒剂和干粉不能代替中药饮片,我国大陆的中药饮片水平与国际知名企业(如“余仁生”)相比,存在着明显的差距,但中国的饮片加工和炮制科研队伍却在逐步变小,应当引起高度重视。中药材栽培的GAP必须与中药材加工和炮制的标准化相结合,否则,中药的标准化就会出现“断流”现象。另外,我国的中药大多未经“随机分组”、“对照”、“双盲”、“多点观察”等方面的现代药物临床研究,难以为各国卫生行政主管部门所信服。缺乏现代质量控制标准和科学的药理临床证据是阻碍中药国际化的瓶颈。对于西方国家的人来说,我们尚不能拿出充分的数据来证明中药的疗效和安全性。中药的重金属、农残问题及活性成分难以说清的问题都很难为发达国家所接受。从某种意义上讲,这还不是一个传统医学与替代医学的问题,而是一个医疗实践有无科学药理和临床依据的问题。
(2)缺乏国际化的大型中药企业 ......
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