企业如何准备GSP认证申报资料
申请GSP认证的药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求,填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,并报送规定的申报材料。认证申报资料应如实反映企业基本结构、经营管理的基本情况及实施GSP现状,是GSP认证评审机构对企业进行审查、核实,并制定GSP现场检查方案的重要依据,也是GSP认证检查员进行认证工作的第一手资料。申报资料是否符合要求,将直接关系企业GSP认证进程。因此,申报资料的准备具有重要意义。
(一)申报资料主要内容
根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,同时报送以下资料:
1.《药品经营许可证》和营业执照复印件;
2. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
3. 企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
4. 企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、养护人员情况表;
5. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
6. 企业所属非法人分支机构情况表;
7. 企业药品经营质量管理制度目录;
8. 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
9. 企业经营场所和仓库的平面布局图。
(二)申报资料的编制
编制GSP认证申报资料是企业申请GSP认证工作的一项重要内容,企业应依据《药品经营管理规范认证管理办法》要求,认真准备各项资料,规范填写统一表式,确保申报内容的真实、准确、有效。具体要求如下:
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》
申请认证的企业应从药品监督管理部门领取统一印制的《药品经营质量管理规范认证申请书》 ......
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