GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

    GSP认证的现场检查就是深入实际，调查、了解申报企业药品经营质量管理工作与GSP标准以及与企业上报的资料情况是否相符的过程，是对企业进行GSP认证的主要工作环节。

    国家食品药品监督管理局于2003年4月发布实施的《药品经营质量管理规范认证管理办法》，对GSP认证的事权划分、组织管理、检查程序等工作内容进行了明确规定，使GSP认证的各项工作更加科学、规范、实效，极大地推动了GSP认证工作的健康发展，为按期完成GSP认证的工作目标打下了坚实的基础。

    (一)组织与管辖

    1.管辖规定

    《药品经营质量管理规范认证管理办法》对监督实施GSP的各项工作内容进行了明确规定，严格划定了各级药品监督管理部门的管辖权限和工作职责，确立了事权明确、分工协作、逐级监督的认证管理机制，为GSP认证工作的顺利开展做好了组织保障。

    (1)国家食品药品监督管理局工作内容

    ● 负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；

    ● 负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；

    ● 负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作；

    ● 负责制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》；

    ● 负责组织GSP认证检查员的培训、考试和继续教育；

    ● 负责对各地的GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。

    (2)省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作内容

    ● 负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证；

    ● 负责制定实施《药品经营质量管理规范认证管理办法》的具体规定；

    ● 按规定建立GSP认证检查员库，对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理；

    ● 制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序；

    ● 负责在本地区设置GSP认证机构；

    ● 负责向认证合格的企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；

    ● 组织对认证合格的企业进行跟踪检查 ......