评美国ＦＤＡ的《植物药研制指导原则》
最近美国FDA(国家食品和药品管理局)在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Guidance for Industry: Botanical Drug Products)。美国FDA《植物药研制指导原则》(简称《指导原则》)中的植物药实际上包括着我国植物基原的中药，由于植物基原的中药占全部中药的90%以上，所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的关注，尤其我国目前上上下下正在积极地推行中药的现代化和国际化。不少中药的研制单位和生产企业把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外，其中美国市场是国内不少单位的主攻方向。在这种情况下，认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推敲后，现对美国FDA《指导原则》作一梗概的评述。
一、美国对植物药态度变化的历史沿革
长期以来，美国FDA根本不承认包括中药在内的植物药是药品，因为包括美国在内的工业发达国家对药品的基本概念是：化学成分要明确，而且如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种传统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认植物药是药品。近年来，人们逐渐认识到包括中药在内的植物药在卫生保健中的重要地位，同时在卫生保健巨额开支的压力和公众舆论的要求下，尤其是在美国国内一些中小企业经过不懈的努力和游说下，在1994年美国国会通过了《食品健康与教育法令》(Dietary Supplement Health and Education Act)，在这法令中明确地将包括中药在内的植物药列为营养补充剂(Dietary Supplement)，这是美国FDA对植物药态度发生变化的一个重要标帜。尽管当时FDA只承认植物药是营养补充剂，并未承认植物药是药品，但毕竟给予了包括中药在内的植物药在美国生产销售一个合法地位。
由于研制开发化学药的高昂费用以及西医在疾病治疗中的一些固有缺陷，如化学药毒副作用强以及对某些疑难病缺乏行之有效的药物，所以人们逐渐重视包括中药在内的植物药的作用。此外，美国食品主管部门启动对植物药的上述举措也促进了美国FDA的药品主管部门对植物药制订相应的政策。在1995年美国FDA开始酝酿制订相应的植物药管理规定 ......
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一、美国对植物药态度变化的历史沿革
长期以来，美国FDA根本不承认包括中药在内的植物药是药品，因为包括美国在内的工业发达国家对药品的基本概念是：化学成分要明确，而且如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种传统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认植物药是药品。近年来，人们逐渐认识到包括中药在内的植物药在卫生保健中的重要地位，同时在卫生保健巨额开支的压力和公众舆论的要求下，尤其是在美国国内一些中小企业经过不懈的努力和游说下，在1994年美国国会通过了《食品健康与教育法令》(Dietary Supplement Health and Education Act)，在这法令中明确地将包括中药在内的植物药列为营养补充剂(Dietary Supplement)，这是美国FDA对植物药态度发生变化的一个重要标帜。尽管当时FDA只承认植物药是营养补充剂，并未承认植物药是药品，但毕竟给予了包括中药在内的植物药在美国生产销售一个合法地位。
由于研制开发化学药的高昂费用以及西医在疾病治疗中的一些固有缺陷，如化学药毒副作用强以及对某些疑难病缺乏行之有效的药物，所以人们逐渐重视包括中药在内的植物药的作用。此外，美国食品主管部门启动对植物药的上述举措也促进了美国FDA的药品主管部门对植物药制订相应的政策。在1995年美国FDA开始酝酿制订相应的植物药管理规定 ......
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