“仿”好到期专利药
编者按：据有关资料显示，21世纪的第一个10年是世界专利药专利集中过期阶段，到2007年，全球将有35种重量级的专利药品到期，它们涵盖了溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多个领域，而其中的每一种都可谓是龙头老大，在质量、疗效、信誉方面具有非凡的竞争力，因此在它们成为非专利药后，相信其消费者的数量仍将长期保持稳定甚至上升，预计将有近百亿美元的市场空间。
专利到期，对于药品的东家来说无疑是一种挑战，而对于其它制药企业则是千载难逢的大好机遇，他们可以手握梦寐以求的专利配药信息，借着别人已经做好的市场宣传东风，只要围绕一个“仿”字搞好工作，便能将昔日的专利药变成自己旗下的产品。这对于一直建立在仿制基础之上的我国制药工业来说的确是一种契机。
据悉，1990年我国生产药品783种，其中仿制产品占97.4%；1985年至2001年我国共批准新药1193个，其中一类新药147个，仿制产品占87.6%。由此可见，在非专利药的开发和生产方面我国有这样的经验和优势。
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有人也许会说，正是由于一味地仿制才造成我国制药行业的落后，因此搞研发才是发展的正道。研发的确是当今时髦的词儿，但对于目前我国大多数制药企业来说并不实用，因为新药研究与开发是多学科、高技术、高投入、高风险的系统工程。国外一个新药从发现到上市平均需要12年时间，耗资5亿～8亿美元。况且，现在世界新药开发成本不断上升，研发速度也相对放缓，新活性物质上市数目低位徘徊，甚至减少。相比之下，仿制创新药的开发比单纯的新药开发风险小、投资少、周期短、见效快，而带来的价值却很大。因此在相当长的一段时间内，仿制药仍将是我国药企发展的方向之一。这正如国家药品行政保护复审委员会委员王普善提出的：“研发具有知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路；而非专利药的开发和生产，则是我国制药工业创新战略的重要组成部分。”
看来仿制到期的专利药是必要的，而接下来关注的就是该怎么“仿”的问题。百亿美元的市场蛋糕谁不想来分，但如果不积极引导，合理统筹，无限制的仿，甚至假仿，那么专利到期的好事就会变成一场仿制泛滥的制药灾难。对此，政府和企业都应有所作为。
, 百拇医药
政府方面
首先，国家应鼓励仿制创新药，积极发展非专利药工业。这方面可以借鉴一下国外的做法。美国修改法令，加快了仿制药的审批速度，并提高了药品专利橙皮书门槛，减少那些阻止非专利药的程序；欧盟简化了非专利药申请手续、实行药房替代(药剂师可根据医生处方选择价格较低的等效非专利药)；日本允许仿制药降价，并对其处方给予20日元的补贴。
其次，政府要宏观控制仿制药品的审批，通过发布各种市场供求信息来进行引导。对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但如果使原专利药品成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
企业方面
首先，必须了解仿制药方面的一些规定和要求。仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种(专利药品)不得仿制。而申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。另外，仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
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其次，国内药企在专利药即将到期前的一段时间内，做好提前跟踪研究工作，搞好市场调查；接着要在仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则甚至销售渠道等方面早做准备。
再次，就是在开发和上市上做文章。国外仿制药企业的措施有：围绕原创公司专利进行创新，生产具有某种不同特点的非专利药产品；对原创公司专利进行挑战，力争成为非专利药的第一申请人从而获得市场独占权；对专利到期药物进行重新设计，开发具有新商标名的仿制药；根据市场需求和企业自身优势，开发有利可图的市场短缺的紧俏非专利药。可见，仿制药开发的关键在于工艺、制剂和品牌的创新，企业应对市场进行准确分析和把握，对开发品种和活性药物成分来源进行正确选择，可以在二次开发中创造出具有自主知识产权的合成工艺和给药技术。
现在流行的一句广告语是：“我的地盘，我掌控!”在专利药老大让出部分地盘的时候，争做仿制创新药老大的序幕已然悄悄拉开了，抢占先机的人必然是最后的大赢家。, 百拇医药(沈 路)
专利到期，对于药品的东家来说无疑是一种挑战，而对于其它制药企业则是千载难逢的大好机遇，他们可以手握梦寐以求的专利配药信息，借着别人已经做好的市场宣传东风，只要围绕一个“仿”字搞好工作，便能将昔日的专利药变成自己旗下的产品。这对于一直建立在仿制基础之上的我国制药工业来说的确是一种契机。
据悉，1990年我国生产药品783种，其中仿制产品占97.4%；1985年至2001年我国共批准新药1193个，其中一类新药147个，仿制产品占87.6%。由此可见，在非专利药的开发和生产方面我国有这样的经验和优势。
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有人也许会说，正是由于一味地仿制才造成我国制药行业的落后，因此搞研发才是发展的正道。研发的确是当今时髦的词儿，但对于目前我国大多数制药企业来说并不实用，因为新药研究与开发是多学科、高技术、高投入、高风险的系统工程。国外一个新药从发现到上市平均需要12年时间，耗资5亿～8亿美元。况且，现在世界新药开发成本不断上升，研发速度也相对放缓，新活性物质上市数目低位徘徊，甚至减少。相比之下，仿制创新药的开发比单纯的新药开发风险小、投资少、周期短、见效快，而带来的价值却很大。因此在相当长的一段时间内，仿制药仍将是我国药企发展的方向之一。这正如国家药品行政保护复审委员会委员王普善提出的：“研发具有知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路；而非专利药的开发和生产，则是我国制药工业创新战略的重要组成部分。”
看来仿制到期的专利药是必要的，而接下来关注的就是该怎么“仿”的问题。百亿美元的市场蛋糕谁不想来分，但如果不积极引导，合理统筹，无限制的仿，甚至假仿，那么专利到期的好事就会变成一场仿制泛滥的制药灾难。对此，政府和企业都应有所作为。
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政府方面
首先，国家应鼓励仿制创新药，积极发展非专利药工业。这方面可以借鉴一下国外的做法。美国修改法令，加快了仿制药的审批速度，并提高了药品专利橙皮书门槛，减少那些阻止非专利药的程序；欧盟简化了非专利药申请手续、实行药房替代(药剂师可根据医生处方选择价格较低的等效非专利药)；日本允许仿制药降价，并对其处方给予20日元的补贴。
其次，政府要宏观控制仿制药品的审批，通过发布各种市场供求信息来进行引导。对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但如果使原专利药品成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
企业方面
首先，必须了解仿制药方面的一些规定和要求。仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种(专利药品)不得仿制。而申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。另外，仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
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其次，国内药企在专利药即将到期前的一段时间内，做好提前跟踪研究工作，搞好市场调查；接着要在仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则甚至销售渠道等方面早做准备。
再次，就是在开发和上市上做文章。国外仿制药企业的措施有：围绕原创公司专利进行创新，生产具有某种不同特点的非专利药产品；对原创公司专利进行挑战，力争成为非专利药的第一申请人从而获得市场独占权；对专利到期药物进行重新设计，开发具有新商标名的仿制药；根据市场需求和企业自身优势，开发有利可图的市场短缺的紧俏非专利药。可见，仿制药开发的关键在于工艺、制剂和品牌的创新，企业应对市场进行准确分析和把握，对开发品种和活性药物成分来源进行正确选择，可以在二次开发中创造出具有自主知识产权的合成工艺和给药技术。
现在流行的一句广告语是：“我的地盘，我掌控!”在专利药老大让出部分地盘的时候，争做仿制创新药老大的序幕已然悄悄拉开了，抢占先机的人必然是最后的大赢家。, 百拇医药(沈 路)