一、我国实施GSP的历史回顾

    GSP是《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice)的英文缩写。我国推行GSP是从80年代开始的。当时有关部门在对国外GSP进行了认真地研究后，将我国几十年医药商业质量工作的经验与国外GSP融合提炼，形成了具有中国特色的GSP。

    1984年《医药商品质量管理规范(试行)》由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。1992年，该版GSP经修订由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章，将GSP工作推向了一个新的阶段。90年代后期，我国大部分省区都开始了以“合格”或“达标”为特征的GSP推行工作，并取得了可喜的效果。到1998年止，全国共有20多个省(市、区)近400家药品经营企业达到了GSP合格标准；有160家药品经营企业被授予了GSP达标企业的称号。

    在医药行业推进GSP的同时，中医药行业管理和卫生行政管理部门也结合自身行业或职能的特点，开始将GSP作为有效管理的手段。1997年国家中医药管理局制定了符合中药经营质量管理要求的中药经营企业GSP验收标准，并对11家中药经营企业进行了合格验收。卫生部在1989年制定药品经营企业许可证审批标准时，就吸收了许多GSP的原则和要求。各医药管理部门对GSP的介入或关注，在很大程度上推进了我国GSP的发展，使GSP逐步成为医药经营领域内质量管理工作的统一标准。

    自80年代初开始发布GSP，到1998年国家药品监督管理体制改革的完成，经过十几年的不断探索和实践， 推行GSP工作取得了令人瞩目的成就。但是作为药品经营企业的管理政策，GSP在推行中存在着诸多问题：首先，GSP不具有法律上的约束性，其实施与否，仅取决于企业的自主行为；第二，当年推行GSP的政府主管部门，只有行业管理权限，对企业实施GSP中存在的问题，只能提出指导性意见，不具有行政监管的效能；第三，GSP管理工作中存在某些不尽科学和规范的做法。这些问题影响了GSP在我国药品经营企业中的广泛推行，影响了GSP在药品经营质量管理中所能发挥的作用。

    SDA组建后，根据我国药品流通领域的实际状况和药品监督管理工作的职责范围和要求，于2000年7月1日开始正式颁布实施GSP，明确将监督实施GSP作为国家药品监督管理工作的重要组成部分。同时，在2001年新修订的《药品管理法》中赋予了实施GSP认证的法律地位。

    二、五年来实施GSP认证的有关法律法规文件

    1.药品经营质量管理规范(局令第20号) ......