(接上期)

    2、SFDA开展的跟踪检查情况

    按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，对通过GSP认证的企业须实施跟踪检查。为此，按照局药品市场司工作部署，国家药品认证管理中心2004完成了对2001年通过国家GSP认证企业的跟踪检查。2001年有65家企业通过国家GSP认证，其中4家企业(批发1家、零售连锁2家、零售1家)由于重组、改制等原因，原《药品经营许可证》已注销并核发了新证，省局已重新对其实施了GSP认证。故此次实际跟踪检查了61家药品经营企业，其中批发企业41家、零售连锁企业18家、零售企业2家。通过跟踪检查，61家药品经营企业中57家符合GSP要求，一次性通过率93.4%；4家整改后通过追踪检查。

    通过跟踪检查，对于加强和提高企业的质量管理水平和质量意识起到了促进作用，特别是在当前企业改制较普遍的情况下，对企业如何持之以恒地开展质量管理工作起到了警示作用。

    五、企业在认证后取得的成效

    通过监督检查和跟踪检查发现，企业在实施GSP认证后整体水平有所提高，质量事故有所下降，质量管理各环节发生了明显的变化，主要表现在以下几个方面：

    1.整体质量管理水平有所提高。据对跟踪检查缺陷项目的对比分析可以看到在管理职责、进货、验收、储存与养护的环节中，缺陷频次明显下降，特别是验收环节，下降幅度达到60%，在管理职责和进货的环节上，下降幅度也达到40%以上。说明企业通过认证后，各方面实施GSP的效果有所提高，某些方面效果显著。

    2.修订了相关的质量管理制度。根据《药品管理法》及其实施条例的有关规定，2002年对检查项目中部分条款进行了修改。针对新的检查标准，企业修订了相关的质量管理制度，明确了岗位职责及工作程序，使企业的质量管理工作真正做到了有章可循 ......