政策(1)
《血液透析器复用操作规范》出台
为规范血液透析治疗，保证医疗质量和医疗安全，卫生部近日印发《血液透析器复用操作规范》。
《规范》要求医疗机构及其医务人员使用经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照本《规范》执行；经批准的一次性血液透析器不得重复使用。
《规范》提出，血液透析器复用只能用于同一患者。复用次数应根据血液透析器TCV(指溶液完全灌满血液透析器中空纤维及血室两个端头的容量，其容量即表示血液透析器整体纤维容积)、膜的完整性试验和外观检查来决定血液透析器可否复用，三项中有任一项不符合要求，则废弃该血液透析器。
《规范》还对复用记录、复用人员资格与培训、复用设备及用水要求、复用间环境的安全要求、血液透析器标识、血液透析器复用、血液透析器使用前检测、血液透析器使用中监测、透析结束后处理、质量控制等作出规定。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》修订出台
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范GMP认证工作，2005年9月7日，国家食品药品监督管理局印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)。该办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
新的《办法》较之原来的规定有两个方面的明显变化 ......
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为规范血液透析治疗，保证医疗质量和医疗安全，卫生部近日印发《血液透析器复用操作规范》。
《规范》要求医疗机构及其医务人员使用经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照本《规范》执行；经批准的一次性血液透析器不得重复使用。
《规范》提出，血液透析器复用只能用于同一患者。复用次数应根据血液透析器TCV(指溶液完全灌满血液透析器中空纤维及血室两个端头的容量，其容量即表示血液透析器整体纤维容积)、膜的完整性试验和外观检查来决定血液透析器可否复用，三项中有任一项不符合要求，则废弃该血液透析器。
《规范》还对复用记录、复用人员资格与培训、复用设备及用水要求、复用间环境的安全要求、血液透析器标识、血液透析器复用、血液透析器使用前检测、血液透析器使用中监测、透析结束后处理、质量控制等作出规定。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》修订出台
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范GMP认证工作，2005年9月7日，国家食品药品监督管理局印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)。该办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
新的《办法》较之原来的规定有两个方面的明显变化 ......
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