http://www.100md.com 2006年2月1日

    为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作， 根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定，国家食品药品监督管理局日前出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》。

    第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。

    第二条 接受境外制药厂商委托加工药品， 系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。

    第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。

    受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业 ......