资讯(1)
政策
国家食品药品监督管理局印发《2006年第三期违法药品广告公告汇总》
近日，国家食品药品监督管理局发出《关于印发2006年第3期违法药品广告公告汇总的通知》。
在本期公告汇总期间，全国食品药品监督管理部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计11351次。按照《药品管理法》的规定，山西省、内蒙古自治区、贵州省食品药品监督管理局共撤销了3个因严重篡改审批内容进行违法宣传的药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。《通知》要求各省(区、市)食品药品监督管理部门要加大对擅自篡改审批内容违法发布药品广告行为的打击力度，一经发现，必须坚决撤销药品广告批准文号。
发改委调整32种肿瘤用药零售价格
近日，国家发展改革委发出通知，决定对32种中成药肿瘤用药的零售价格进行调整。这是国家发展改革委今年以来的第三次按药品用途分类出台的调价措施。
国家发展改革委有关负责人介绍，抗肿瘤类药品价格非常高，患者经济负担沉重，群众反映强烈。6月份国家发展改革委已出台了西药抗肿瘤药品的价格调整方案，这次又调整了32种治疗肿瘤的中成药价格。这次调价共有100多个剂型规格，平均降价幅度14.5%，最大降幅33.4%，按现行价格和销售量匡算，降价金额约13亿元。
据悉为做好这次药品价格调整工作，国家发展改革委从去年12月开始组织生产成本和市场实际购销价格的专项调查，了解和掌握了大量第一手资料和数据。经过专家评审，并反复听取地区、行业等各方面意见，最后正式确定了价格调整方案。
十种中药被中止生产批准文号效力
据国家食品药品监督管理局消息，根据国家食品药品监督管理局日前中止了《国家中药保护品种公告》涉及的未按规定申请同品种保护的10个药品生产批准文号的效力。对已经生产的合格药品，准许其在产品有效期内继续销售使用。
这10种中药是:重庆创新生物工程有限公司生产的补中益气颗粒，福建金象中药制药有限公司生产的蛤蚧补肾胶囊，湖南德康制药有限公司生产的健脾益肾冲剂，四川中方制药有限公司生产的健脾益肾冲剂，兰州太宝制药厂生产的健脾益肾颗粒，广州敬修堂(药业)股份有限公司生产的毛冬青胶囊，上海和黄药业有限公司生产的伤科七味片，湖南汉森制药有限公司生产的消痔栓，通化天马药业股份有限公司生产的消痔栓，湖北三威药业有限公司生产的通经宁糖浆。
首部全国性医药行业自律公约颁布
日前，在上海召开的“中国医药商业自律与发展高层论坛”上，中国医药商业协会连锁药店分会颁布了《中国药品零售行业行规行约》。这是我国医药行业第一部全国性自律公约。
进入2006年以来，随着药品质量问题的频繁发生，商业贿赂事件的不断曝光，我国医药行业遭遇了前所未有的信任危机。为维护和重树医药商业诚信经营的良好形象，在中国医药商业协会领导下，中国医药商业协会连锁药店分会召集18家副会长单位组成了行规行约监督委员会，在借鉴20多个行业自律公约和行规行约的基础上，起草了《中国药品零售行业行规行约》。随后，该行规行约征求了多位药事和民事法律专家的意见，得到了广大医药企业的一致支持。
《中国药品零售行业行规行约》共4章30条，内容包括行业经营行为和行业道德行为两个方面。行业经营行为主要是公平竞争、诚实守信、遵守市场规则和市场秩序，反对不正当竞争。行业道德行为涉及对消费者负责，建立先进企业文化，提倡企业间的学习合作，共同提高行业水平等。
据悉，该《行规行约》得到了与会的卫生部、国家发改委、商务部、国家食品药品监督管理局四部委领导的肯定，认为中国医药商业协会在推进医药行业建立诚信体系、规范企业经营行为、倡导企业承担社会责任，实现医药行业自律方面做出了开创性工作，对整个医药行业的健康发展将产生深远影响。
七个卫生标准专业委员会成立
11月23日，卫生部在京召开了新建卫生标准专业委员会成立大会。
据了解，卫生部日前组建医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制、卫生信息和病媒生物控制5个卫生标准专业委员会，并将地方病寄生虫病标准委员会调整为地方病标准专业委员会和寄生虫病标准专业委员会。至此，卫生部已成立了20个专业卫生标准委员会。截至到2006年10月底，现行有效的卫生标准达1181项。2003年至今，卫生部共组织制定、发布了569项卫生标准，目前还有近百余项卫生标准已进入报批阶段。
新药非临床安全性评价明年强制执行GLP
日前国家食品药品监管局发布“关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知”。
为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)、《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证(通知的附件公布了目前通过认证的共22家机构)。
为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。
科研
联合使用络活喜和立普妥可高效治疗高血压
12月11日，从中国医师协会心血管内科医师分会组织召开的“同步解读欧洲最大高血压研究最新结果”新闻发布会获悉，对伴有心血管危险因素(吸烟、糖尿病、血脂异常以及年龄≥55岁的男性和≥65岁的女性)的高血压患者同时使用钙拮抗剂络活喜(苯磺酸氨氯地平)和他汀类药物立普妥(阿托伐他汀)，与单用络活喜相比，使致死性冠心病、非致死性心肌梗死发作的相对风险减少53%。这些来自ASCOT研究(盎格鲁-斯堪的纳维亚心脏终点研究)的新数据发表在12月11日欧洲心脏病学杂志。
欧洲心脏病学杂志编委，北京大学人民医院胡大一教授指出：“这些结果进一步证实了早先来自ASCOT降脂分支和降压分支的观察结果，提示联合应用络活喜和立普妥可带来更显著益处”，“该研究结果为高血压患者治疗和预防心血管事件提供了一个新的方案”。
这项新结果涉及ASCOT研究中10,305名高血压伴其他心血管危险因素的患者，目的是了解接受络活喜为基础的治疗方案加用立普妥是否比在传统的阻滞剂为基础的降血压治疗方案加用立普妥可以更大程度降低心血管事件的风险。
这些结果充分显示络活喜联合立普妥的治疗价值，不仅有已经证实的络活喜和立普妥单独的疗效，更为高血压患者预防心脏病发作和卒中方面提供了一个强有力的治疗方案”，“单独使用降压药可能不足以帮助高血压患者在降低心血管事件方面取得最大益处，需要有更全面的干预多种危险因素的心血管防治策略。
广药糖尿病药品列入863计划
广药集团日前透露，公司治疗糖尿病的药品———“中一消渴丸”的循证医学研究项目正式纳入国家863计划。该项目投入的研究经费预算达1300万元，可使医生更好地了解这一降糖药品的作用机理，为临床用药提供依据。
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国家食品药品监督管理局印发《2006年第三期违法药品广告公告汇总》
近日，国家食品药品监督管理局发出《关于印发2006年第3期违法药品广告公告汇总的通知》。
在本期公告汇总期间，全国食品药品监督管理部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计11351次。按照《药品管理法》的规定，山西省、内蒙古自治区、贵州省食品药品监督管理局共撤销了3个因严重篡改审批内容进行违法宣传的药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。《通知》要求各省(区、市)食品药品监督管理部门要加大对擅自篡改审批内容违法发布药品广告行为的打击力度，一经发现，必须坚决撤销药品广告批准文号。
发改委调整32种肿瘤用药零售价格
近日，国家发展改革委发出通知，决定对32种中成药肿瘤用药的零售价格进行调整。这是国家发展改革委今年以来的第三次按药品用途分类出台的调价措施。
国家发展改革委有关负责人介绍，抗肿瘤类药品价格非常高，患者经济负担沉重，群众反映强烈。6月份国家发展改革委已出台了西药抗肿瘤药品的价格调整方案，这次又调整了32种治疗肿瘤的中成药价格。这次调价共有100多个剂型规格，平均降价幅度14.5%，最大降幅33.4%，按现行价格和销售量匡算，降价金额约13亿元。
据悉为做好这次药品价格调整工作，国家发展改革委从去年12月开始组织生产成本和市场实际购销价格的专项调查，了解和掌握了大量第一手资料和数据。经过专家评审，并反复听取地区、行业等各方面意见，最后正式确定了价格调整方案。
十种中药被中止生产批准文号效力
据国家食品药品监督管理局消息，根据国家食品药品监督管理局日前中止了《国家中药保护品种公告》涉及的未按规定申请同品种保护的10个药品生产批准文号的效力。对已经生产的合格药品，准许其在产品有效期内继续销售使用。
这10种中药是:重庆创新生物工程有限公司生产的补中益气颗粒，福建金象中药制药有限公司生产的蛤蚧补肾胶囊，湖南德康制药有限公司生产的健脾益肾冲剂，四川中方制药有限公司生产的健脾益肾冲剂，兰州太宝制药厂生产的健脾益肾颗粒，广州敬修堂(药业)股份有限公司生产的毛冬青胶囊，上海和黄药业有限公司生产的伤科七味片，湖南汉森制药有限公司生产的消痔栓，通化天马药业股份有限公司生产的消痔栓，湖北三威药业有限公司生产的通经宁糖浆。
首部全国性医药行业自律公约颁布
日前，在上海召开的“中国医药商业自律与发展高层论坛”上，中国医药商业协会连锁药店分会颁布了《中国药品零售行业行规行约》。这是我国医药行业第一部全国性自律公约。
进入2006年以来，随着药品质量问题的频繁发生，商业贿赂事件的不断曝光，我国医药行业遭遇了前所未有的信任危机。为维护和重树医药商业诚信经营的良好形象，在中国医药商业协会领导下，中国医药商业协会连锁药店分会召集18家副会长单位组成了行规行约监督委员会，在借鉴20多个行业自律公约和行规行约的基础上，起草了《中国药品零售行业行规行约》。随后，该行规行约征求了多位药事和民事法律专家的意见，得到了广大医药企业的一致支持。
《中国药品零售行业行规行约》共4章30条，内容包括行业经营行为和行业道德行为两个方面。行业经营行为主要是公平竞争、诚实守信、遵守市场规则和市场秩序，反对不正当竞争。行业道德行为涉及对消费者负责，建立先进企业文化，提倡企业间的学习合作，共同提高行业水平等。
据悉，该《行规行约》得到了与会的卫生部、国家发改委、商务部、国家食品药品监督管理局四部委领导的肯定，认为中国医药商业协会在推进医药行业建立诚信体系、规范企业经营行为、倡导企业承担社会责任，实现医药行业自律方面做出了开创性工作，对整个医药行业的健康发展将产生深远影响。
七个卫生标准专业委员会成立
11月23日，卫生部在京召开了新建卫生标准专业委员会成立大会。
据了解，卫生部日前组建医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制、卫生信息和病媒生物控制5个卫生标准专业委员会，并将地方病寄生虫病标准委员会调整为地方病标准专业委员会和寄生虫病标准专业委员会。至此，卫生部已成立了20个专业卫生标准委员会。截至到2006年10月底，现行有效的卫生标准达1181项。2003年至今，卫生部共组织制定、发布了569项卫生标准，目前还有近百余项卫生标准已进入报批阶段。
新药非临床安全性评价明年强制执行GLP
日前国家食品药品监管局发布“关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知”。
为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)、《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证(通知的附件公布了目前通过认证的共22家机构)。
为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。
科研
联合使用络活喜和立普妥可高效治疗高血压
12月11日，从中国医师协会心血管内科医师分会组织召开的“同步解读欧洲最大高血压研究最新结果”新闻发布会获悉，对伴有心血管危险因素(吸烟、糖尿病、血脂异常以及年龄≥55岁的男性和≥65岁的女性)的高血压患者同时使用钙拮抗剂络活喜(苯磺酸氨氯地平)和他汀类药物立普妥(阿托伐他汀)，与单用络活喜相比，使致死性冠心病、非致死性心肌梗死发作的相对风险减少53%。这些来自ASCOT研究(盎格鲁-斯堪的纳维亚心脏终点研究)的新数据发表在12月11日欧洲心脏病学杂志。
欧洲心脏病学杂志编委，北京大学人民医院胡大一教授指出：“这些结果进一步证实了早先来自ASCOT降脂分支和降压分支的观察结果，提示联合应用络活喜和立普妥可带来更显著益处”，“该研究结果为高血压患者治疗和预防心血管事件提供了一个新的方案”。
这项新结果涉及ASCOT研究中10,305名高血压伴其他心血管危险因素的患者，目的是了解接受络活喜为基础的治疗方案加用立普妥是否比在传统的阻滞剂为基础的降血压治疗方案加用立普妥可以更大程度降低心血管事件的风险。
这些结果充分显示络活喜联合立普妥的治疗价值，不仅有已经证实的络活喜和立普妥单独的疗效，更为高血压患者预防心脏病发作和卒中方面提供了一个强有力的治疗方案”，“单独使用降压药可能不足以帮助高血压患者在降低心血管事件方面取得最大益处，需要有更全面的干预多种危险因素的心血管防治策略。
广药糖尿病药品列入863计划
广药集团日前透露，公司治疗糖尿病的药品———“中一消渴丸”的循证医学研究项目正式纳入国家863计划。该项目投入的研究经费预算达1300万元，可使医生更好地了解这一降糖药品的作用机理，为临床用药提供依据。
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