当前位置: 首页 > 期刊 > 《医药世界》 > 2007年第5期
编号:11466390
荷兰 药品审评听证程序
http://www.100md.com 2007年5月1日 《医药世界》 2007年第5期
荷兰 药品审评听证程序

     该网站上还公布最近被吊销上市许可、以及变更产品说明的药品情况。

    持续报告制度

    荷兰涉及药品安全的法律规章多达数十项,对药物的研发、生产、储运和使用各个环节都有明确规定,并同其他欧盟成员国基本一致。上市销售之前必须获得卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方药还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有5年有效期,到期后需重新审核。第二次获得的销售许可才长期有效。

    在初次获得上市许可后,制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后,安全报告改为一年一报;重获销售许可后,改为3年一报。如被发现隐瞒问题,制药商将受到卫生部惩处,甚至被吊销销售许可。

    信息公开透明

    获准在荷兰市场上销售的药品有近1.2万种。药品一旦获得销售许可,其相关信息即进入药品评估委员会的上市药品数据库,可供任何人上网检索或直接向委员会咨询。该网站上还随时公布最近被吊销上市许可、以及变更产品说明的药品情况。为消费者提供用药安全信息的还有荷兰药品不良反应监测中心的网站。任何人均可通过电话、书面或电子邮件形式向中心举报药品不良反应情况,而这些信息经整理将进入全国药品不良反应信息库,供大众查询。

    此外,荷兰卫生部资助设立了一条药物热线电话,任何人如果对所购药品或医生所开药有怀疑,只需一个电话,专业药剂师将为你解答有关该药上市许可和使用要点等各方面问题。这条热线不仅能打击假药,还能监督医生和药店的工作。

    职业道德维护体系

    药品评估委员会所有评估和决策人员必须每年签署一份声明,承诺严守职业道德。由于荷兰医药专业人员资质认定有一套全国联网的严格体系,一个专业人士如果因为一念之差毁了自己的信誉,将造成无法挽回的损失,甚至是职业生涯的终结。据委员会介绍,多年来从未发现过有人因商业利益或人情而徇私枉法,因为这样的后果“他们连想都不敢想”。, http://www.100md.com(本刊资料室)