新西兰 完善的药品审评救济机制
 |
新西兰只有350万人口，药品审评机制很有特色。首先公司递交新药申请，药政机构首先对申请材料表面的完整性进行审查，这个过程大约需要6到12个月。同时对于可以显著降低审评成本，并给病人带来巨大治疗效果改善的药物，可以适用"快车道审评程序"。
新西兰的药品审评组织是一个药品评价顾问委员会(MAAC)，它负责新化学实体(NCE)的药品的审评；另一个是内部审评机构，负责对仿制药品、非处方药以及一些处方药品、血液制品的审评。如有必要，两个机构可以合作进行审评。两个机构同意后，召开审评会，评议通过后报送部长，经部长审批在新西兰国家公报上公布。
新西兰药品审评的特色，是建立了较为完备的药品审评救济机制。救济机制既包括药品审评系统的自我纠错，也包括司法机构对药品审评活动的司法审查。当MAAC拒绝药品申请时，应向申请人说明拒绝理由。申请人如有异议，可以在28天之内提出，药品审评委员会向部长提出处理意见。部长可以就此申请发回MAAC重新加以审核；也可以同意其申请要求，在新西兰国家公报上公布；也可以再次拒绝其申请，申请人可以向新西兰高等法院提起上诉，对药品审评行为进行司法审查。, http://www.100md.com(本刊资料室)