制药业2020，出路何在？
引言
普华永道最新公布的一项关于制药行业未来发展的报告显示，全球制药市场总价值将于2020年达到1.3万亿美元，是现在的两倍。由于全球人口数量增加和人口老龄化情况日益加剧，对治疗性药物及预防性药物的需求大幅增加，从而驱动了制药行业的增长。
到2020年，新兴7国：巴西，中国，印度，印尼，墨西哥，俄罗斯和土耳其将占有全球药品总销量的1/5。另外，发展中国家人口慢性疾病状况将日益呈现与发达国家类似的情况。但现有的制药行业运营模式在经济上难以做到可持续发展，制药行业必须对其运营方式作出根本的改变。
面临的挑战
制药行业正处于一个亟待提升自身企业能力以面对全球药物市场需求空前增加的关键时期。目前制药行业面临多种挑战，包括：新产品研发的缺乏，财务上的不良表现，销售与市场成本不断增加，法律、法规限制越来越严格，企业名誉度下降等。同时，在全球各国，无论是医疗服务提供方，还是支付方都认识到现有医疗支出水平缺乏可持续性，除非未来的医疗服务在性价比上能进一步提高。
, http://www.100md.com
本报告的主要作者Steve Arlington 博士指出：“除非制药企业的研发能力及产出获得提高，否则将无法抓住发展机会。制药行业所面对的核心挑战是缺乏创新。
目前制药行业在研发方面的投资已经是十年前的两倍，可是生产出的新药却只有以前的2/5。在下一个十年中，制药企业必须将投资重心从市场销售转移到研发领域。
传统的策略往往是将赌注押在少数几种产品上，花费巨资开发市场，期望使之成为基础治疗领域的重磅炸弹。这样的商业模式已经不能满足现今的市场要求。制药企业应该致力于预防性及治疗性药物的研发，开发出填补空白或疗效显著提高的产品。同时政府和消费者也应该努力保证制药企业获得足够的回报以平衡其付出。”
重要转变
普华永道预计未来制药行业的几项重要转变如下：
, 百拇医药 重点致力于提高药品最终疗效：对药品最终疗效以及其衡量及量化方式的注重将推动产品的发展，影响药品的定价和报销(比例)规定，并促成制药企业、医疗服务方、支付方以及监管机构间的风险分担。成功的企业需要证明其产品真正具有疗效。参考对比目前同类药品疗效提高而定价的方式将给予生产企业合理的利润。
患者规范用药监督为患者、医疗服务支付方和提供方提供了双赢的机会：通过确保患者规范使用药品可以令制药企业每年增加300亿美元的销售额，同时增强疗效和患者的用药安全。一项在美国的调查发现，有20%的消费者要么没有参照医生给予的药方购药，要么使用开给他人的药品，另外有60%的患者不能正确识别他们使用的药品。制药企业应当开发一种人性化的患者规范用药监督技术作为一项提供给患者，医疗服务方以及支付方的增值服务。
重点将从治疗转为预防：预防性保健模式同时为医疗服务提供方和制药行业提供了巨大商机。目前在经合组织成员国中只有3%的健康消费用于疾病预防，虽然世界卫生组织宣布多达80%的心脏疾患，中风以及糖尿病及40%的癌症可以被有效预防。对健康人群进行疾病预防远比对患病人群进行疾病治疗花费来得低，制药企业应该认识到这一点，并积极进入健康管理领域，提供诸如保健计划，患者用药规范监督，疫苗与计划免疫，以及其他增值服务。目前有245种纯疫苗和11种混合疫苗正处于临床试验阶段，预计到2015年，预防药品及服务市场将达到420亿美元。
, 百拇医药
新科技将推动药物研发：转型技术改变了制药行业而且将会重建制药企业的商业战略。在个性化药物研发中，遗传基因诊断技术扮演了重要的角色并且缩短了这些药物的研发周期。对人类基因谱的研究深化将为分子生物科学打开了通往新世界的大门，也将改变治疗疾病的方法。这些新技术的使用将会增进我们对疾病的认识，并将基因谱研究与临床数据结合在一起。分子传送平台的发展将会加速新产品的开发。疗法与医疗器械的结合始于药物释放系统的研发，针对这种结合的研究将会继续发展并最终变得成熟，并将提高很多现有疗法的有效性和安全性。
现有的药物研发程序将让位给期内检测和实时许可：现有的研发模式涉及1、2、3、4期临床试验并最终结束于药物许可和市场准入。这种模式将被期内检测和实时许可的结合所代替，这种新方法将在药物产品生命周期的整个过程中对药物进行实时监测和评价。
根据这种方法，制药企业将会进行小范围的但是更有针对性的临床试验，并持续地与监管部门分享试验数据。如果某种药物经过检测被证明是安全和有效的，药物监管部门将会签发实施许可允许制药公司将这种药物在有限范围内投放市场。
, 百拇医药
而进一步的期内检测将决定是否将上述许可的范围扩大到更多的患者或不同的患病人群中去。
更广泛的国际药物规范合作：目前已经有一些国际和地区的药物监管机构通过分享药物安全性和有效性数据进行合作。到2020年，届时将可能有一个全球性的药物监管系统，由国家或联邦部门在其各自主权范围内，负责保证新的治疗手段可以满足患病人群的需要。这样的系统可以减少不断上升的合规费用并缩短新产品进入市场的时间。
追求大批量轰炸式的销售模式将不再存在：它将被更灵巧的、更机智和更有效的销售团队代替，这一团队的领导者—重点客户经理将把投标谈判的重点放在综合疗效和收益上而不是价格。未来销售的关键是谁能为企业创造更大的价值而不是谁能销售更多的药物。在这一模式之下，大多数的制药企业会在销售药品的同时提供服务，例如患者规范用药监测，疾病管理等，这些服务所获得的增值效应很有可能会超过药品销售本身所获得的利润。
供应链功能将变为价值增长点：未来的供应链体系将不仅仅负责产品和服务的分配，而将会成为产品进入市场的新通道，供应链也将成为利润增长点而不再只是成本中心。另外，到2020年，制药企业将可能利用类似于汽车制造业的实时生产技术实行客户订制生产而取代目前的预测生产为客户提供产品。
, 百拇医药
更加完善的直接到客户的销售通道将逐步取代减少批发商的地位：
随着非处方药业务的发展以及新科技的支持，目前制药企业对批发商的严重依赖将会被有制药企业直接向消费者供应药品的模式所取代。
大多数基础治疗药物的按方购买流程将完全自动化——医生填写处方并在核查支付/报销条款后将处方下载到患者的智能健康卡或电子邮件帐户中；病人将处方转发到在线药店；在通过基于互联网的生物识别系统识别并确认后，药物将通过快递系统送到患者指定的地址。
总结
普华永道全球制药行业服务主管合伙人Simon Friend总结道：“未来的制药企业将绝不能再闭门造车，他们必须适应不断加速变化的医疗市场，包括广泛地听取医药服务支付方、病人、医生、药物监管部门和政治家的需求并积极应对。制药行业的商业模式需要根据市场变化作出改变，但也不能单枪匹马，而是应该和这一领域中的合作伙伴共同合作推动医疗行业走向未来。”, 百拇医药
普华永道最新公布的一项关于制药行业未来发展的报告显示，全球制药市场总价值将于2020年达到1.3万亿美元，是现在的两倍。由于全球人口数量增加和人口老龄化情况日益加剧，对治疗性药物及预防性药物的需求大幅增加，从而驱动了制药行业的增长。
到2020年，新兴7国：巴西，中国，印度，印尼，墨西哥，俄罗斯和土耳其将占有全球药品总销量的1/5。另外，发展中国家人口慢性疾病状况将日益呈现与发达国家类似的情况。但现有的制药行业运营模式在经济上难以做到可持续发展，制药行业必须对其运营方式作出根本的改变。
面临的挑战
制药行业正处于一个亟待提升自身企业能力以面对全球药物市场需求空前增加的关键时期。目前制药行业面临多种挑战，包括：新产品研发的缺乏，财务上的不良表现，销售与市场成本不断增加，法律、法规限制越来越严格，企业名誉度下降等。同时，在全球各国，无论是医疗服务提供方，还是支付方都认识到现有医疗支出水平缺乏可持续性，除非未来的医疗服务在性价比上能进一步提高。
, http://www.100md.com
本报告的主要作者Steve Arlington 博士指出：“除非制药企业的研发能力及产出获得提高，否则将无法抓住发展机会。制药行业所面对的核心挑战是缺乏创新。
目前制药行业在研发方面的投资已经是十年前的两倍，可是生产出的新药却只有以前的2/5。在下一个十年中，制药企业必须将投资重心从市场销售转移到研发领域。
传统的策略往往是将赌注押在少数几种产品上，花费巨资开发市场，期望使之成为基础治疗领域的重磅炸弹。这样的商业模式已经不能满足现今的市场要求。制药企业应该致力于预防性及治疗性药物的研发，开发出填补空白或疗效显著提高的产品。同时政府和消费者也应该努力保证制药企业获得足够的回报以平衡其付出。”
重要转变
普华永道预计未来制药行业的几项重要转变如下：
, 百拇医药 重点致力于提高药品最终疗效：对药品最终疗效以及其衡量及量化方式的注重将推动产品的发展，影响药品的定价和报销(比例)规定，并促成制药企业、医疗服务方、支付方以及监管机构间的风险分担。成功的企业需要证明其产品真正具有疗效。参考对比目前同类药品疗效提高而定价的方式将给予生产企业合理的利润。
患者规范用药监督为患者、医疗服务支付方和提供方提供了双赢的机会：通过确保患者规范使用药品可以令制药企业每年增加300亿美元的销售额，同时增强疗效和患者的用药安全。一项在美国的调查发现，有20%的消费者要么没有参照医生给予的药方购药，要么使用开给他人的药品，另外有60%的患者不能正确识别他们使用的药品。制药企业应当开发一种人性化的患者规范用药监督技术作为一项提供给患者，医疗服务方以及支付方的增值服务。
重点将从治疗转为预防：预防性保健模式同时为医疗服务提供方和制药行业提供了巨大商机。目前在经合组织成员国中只有3%的健康消费用于疾病预防，虽然世界卫生组织宣布多达80%的心脏疾患，中风以及糖尿病及40%的癌症可以被有效预防。对健康人群进行疾病预防远比对患病人群进行疾病治疗花费来得低，制药企业应该认识到这一点，并积极进入健康管理领域，提供诸如保健计划，患者用药规范监督，疫苗与计划免疫，以及其他增值服务。目前有245种纯疫苗和11种混合疫苗正处于临床试验阶段，预计到2015年，预防药品及服务市场将达到420亿美元。
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新科技将推动药物研发：转型技术改变了制药行业而且将会重建制药企业的商业战略。在个性化药物研发中，遗传基因诊断技术扮演了重要的角色并且缩短了这些药物的研发周期。对人类基因谱的研究深化将为分子生物科学打开了通往新世界的大门，也将改变治疗疾病的方法。这些新技术的使用将会增进我们对疾病的认识，并将基因谱研究与临床数据结合在一起。分子传送平台的发展将会加速新产品的开发。疗法与医疗器械的结合始于药物释放系统的研发，针对这种结合的研究将会继续发展并最终变得成熟，并将提高很多现有疗法的有效性和安全性。
现有的药物研发程序将让位给期内检测和实时许可：现有的研发模式涉及1、2、3、4期临床试验并最终结束于药物许可和市场准入。这种模式将被期内检测和实时许可的结合所代替，这种新方法将在药物产品生命周期的整个过程中对药物进行实时监测和评价。
根据这种方法，制药企业将会进行小范围的但是更有针对性的临床试验，并持续地与监管部门分享试验数据。如果某种药物经过检测被证明是安全和有效的，药物监管部门将会签发实施许可允许制药公司将这种药物在有限范围内投放市场。
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而进一步的期内检测将决定是否将上述许可的范围扩大到更多的患者或不同的患病人群中去。
更广泛的国际药物规范合作：目前已经有一些国际和地区的药物监管机构通过分享药物安全性和有效性数据进行合作。到2020年，届时将可能有一个全球性的药物监管系统，由国家或联邦部门在其各自主权范围内，负责保证新的治疗手段可以满足患病人群的需要。这样的系统可以减少不断上升的合规费用并缩短新产品进入市场的时间。
追求大批量轰炸式的销售模式将不再存在：它将被更灵巧的、更机智和更有效的销售团队代替，这一团队的领导者—重点客户经理将把投标谈判的重点放在综合疗效和收益上而不是价格。未来销售的关键是谁能为企业创造更大的价值而不是谁能销售更多的药物。在这一模式之下，大多数的制药企业会在销售药品的同时提供服务，例如患者规范用药监测，疾病管理等，这些服务所获得的增值效应很有可能会超过药品销售本身所获得的利润。
供应链功能将变为价值增长点：未来的供应链体系将不仅仅负责产品和服务的分配，而将会成为产品进入市场的新通道，供应链也将成为利润增长点而不再只是成本中心。另外，到2020年，制药企业将可能利用类似于汽车制造业的实时生产技术实行客户订制生产而取代目前的预测生产为客户提供产品。
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更加完善的直接到客户的销售通道将逐步取代减少批发商的地位：
随着非处方药业务的发展以及新科技的支持，目前制药企业对批发商的严重依赖将会被有制药企业直接向消费者供应药品的模式所取代。
大多数基础治疗药物的按方购买流程将完全自动化——医生填写处方并在核查支付/报销条款后将处方下载到患者的智能健康卡或电子邮件帐户中；病人将处方转发到在线药店；在通过基于互联网的生物识别系统识别并确认后，药物将通过快递系统送到患者指定的地址。
总结
普华永道全球制药行业服务主管合伙人Simon Friend总结道：“未来的制药企业将绝不能再闭门造车，他们必须适应不断加速变化的医疗市场，包括广泛地听取医药服务支付方、病人、医生、药物监管部门和政治家的需求并积极应对。制药行业的商业模式需要根据市场变化作出改变，但也不能单枪匹马，而是应该和这一领域中的合作伙伴共同合作推动医疗行业走向未来。”, 百拇医药