益肾蠲痹丸治疗强直性脊柱炎的临床研究(1)
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摘要：目的：探讨益肾蠲痹丸对强直性脊柱炎(AS)的治疗作用。方法：入选AS确诊患者105例，随机分为治疗组64例，对照组4l例，治疗组在对照组西药治疗基础上同时服用益肾蠲痹丸，比较治疗3个月后两组强直性脊柱炎Bath指数、血沉、C反应蛋白及6个月后骨密度的变化。结果：治疗3个月后，治疗组患者Bath疾病活动指数、Bath功能指数和血沉、C反应蛋白水平均明显下降，下降幅度优于对照组(P<0.05)。Bath测量指数下降亦优于对照组，但无统计学差异(P>0.05)；腰椎骨密度减低在AS患者中较为普遍，发生率为56.7%，益肾蠲痹丸对腰椎骨量丢失有改善作用，对骨密度的升高优于对照组(P<0.05)。结论：益肾蠲痹丸在AS治疗中疗效确切，其获效机制与其具有显著抗炎镇痛以及减少脊柱骨丢失等有关。
关键词：益肾蠲痹丸；强直性脊柱炎；治疗作用
中图分类号：R285.6 文献标识码：B 文章编号：1673-7717(2009)05-1005-03
强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS)是一种主要累及骶髂关节、脊柱及外周关节的炎性疼痛性疾病，早期表现为关节滑膜和韧带附着点的炎症，进而出现关节骨质破坏，软骨内、韧带纤维化甚则骨化，造成强直性改变。本病在我国的发病率约为0.3%，是临床最常见的风湿病之一，发病高峰年龄为15～30岁，由于缺乏有效可行的治疗药物，病人平均在患病15.6年后需停止工作，严重影响患者的生活质量，给家庭带来沉重的经济压力和社会负担。笔者在采用传统方案的基础上联合益肾蠲痹丸治疗AS取得较好疗效，现总结如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
收集2007年1月2009年1月就诊本科门诊及病房的AS确诊病例105例，诊断标准参照1984年修订的纽约标准，随机分为治疗组64例，对照组41例。治疗组患者年龄18～71岁，平均(40.7±15.1)岁，病程3个月～39年，平均(12.9±12.8)年；对照组年龄17～74岁，平均(42.1±16.2)岁，病程5个月～41年，平均(13.1±13.3)年。两组病例年龄、病程比较无统计学差异。排除病例：(1)活动期消化道溃疡患者；(2)重叠其它风湿病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、严重的骨关节炎等；(3)妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；(4)合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；(5)根据研究者的判断，认为不宜入选者。病例入选前接受其它药物治疗的病人必须中断用药30天以上。
1.2 研究方法
1.2.1 治疗方法 对照组：扶他林片75mg qd口服，柳氮磺胺吡啶片1.0 bid口服。治疗组：在西医对照组治疗方案基础上，加服益肾蠲痹丸(江苏正大清江制药有限公司生产)，每次8g，每日3次。两组均治疗12周为1个疗程，本项目试验观察1个疗程。
1.2.2 观察指标 采用目前国内外最公认的强直性脊柱炎Bath指数，即Bath疾病活动性指数(BASDAI)、Bath测量指数(BASMI)、Bath功能指数(BASFI)对患者治疗前后脊柱关节的疼痛、活动度、功能改善等进行量化评价，Bath指数的采集由专人进行盲法评估，同时测定两组治疗前后血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)。监测肝肾功能、血常规。记录不良反应情况。
对2008年以后收集的病例，部分试验结束后(根据病情可停服扶他林，柳氮磺胺吡啶片酌情减量)继续随访满半年的患者进行治疗前后腰椎、股骨颈骨密度测定。
1.2.3 疗效评价标准 目前尚无公认的AS疗效评价标准，本项目参照卫生部1993年关于“风湿病药物临床研究指导原则”中疗效综合评价标准进行评价。显效：症状体征改善率≥75%，ESR、CRP下降至正常或接近正常。有效：症状体征改善率≥30%，ESR、CRP有一定下降。无效：症状体征改善率<30%或恶化，ESR、CRP无下降或有升高。
由于Bath指数是从脊柱关节症状、体征和患者生活能力等综合评价AS疾病状态的最公认指标，评价标准中的“症状体征”以Bath指数总评分(BASDAI+BASMI+BAS-FI)代替。
1.2.4 统计学处理 研究资料采用Microsoft Excel 2000的统计软件进行分析处理，对Bath指数和计量资料以x±s表示，组内治疗前后比较采用配对资料的t检验，治疗后组间比较采用配对资料治疗前后差值(d)均数比较的t检验；计数资料分析采用X2检验。
1.2.5 病例的脱落与中止 脱落的定义：所有纳入试验的患者，无论何时何因退出，只要没有完成8周的观察研究者，称为脱落病例。脱落的常见原因：不良反应，缺乏疗效，失访，违背试验方案等。脱落病例不纳入疗效分析，但需纳入不良反应分析。中止试验标准：(1)临床试验中出现不良反应者，治疗过程中出现的不良事件，经过医生的综合分析，认定与治疗观察用药有肯定或可能有关的，均归于不良反应。当肝酶升高大于或等于最高正常值的2倍，血WBC<3.0×109/L或PLT<80×109/L，以及不能耐受的胃肠道反应等，均予终止用药，未达上述标准的轻度异常可在不影响观察结果的前提下对症治疗。(2)出现严重并发症或病情迅速恶化者。(3)患者在临床观察研究过程中不愿意继续按原方案进行治疗者 ......
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