疏肝化瘀解毒法治疗慢性乙型肝炎临床疗效观察(2)
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参见附件。
2方法
2.1基础治疗
对照组和治疗组均视病情需要对症给予：辅酶Q10、维生素类、肌酐等治疗。ALT>5ULN可予甘利欣150mg加入5%葡萄糖液中静滴QD，接近正常后缓慢减量；SB>5ULN可予茵栀黄治疗。
2.2治疗组
在基础治疗上口服疏肝化瘀解毒中药煎剂1剂/日，分2次服用，疗程6个月。中药基本方：水牛角15g，生地15g，制大黄6g，丹参12g，赤芍15g，丹皮10g，柴胡6g，枳壳12g，茯苓15g，白术15g，白花蛇舌草30g，土茯苓20g，叶下珠20g。临证时根据证候的主次灵活加减，如肝胆湿热者加用茵陈、金钱草等；脾虚明显者加茯苓、鸡内金、淮山药；肝肾阴虚明显者加用制黄精、山茱萸、枸杞子、女贞子；脾肾阳虚明显者可加制附片、干姜。
2.3对照组
在基础治疗上口服拉米夫定100mg，1次/日，或阿德福韦酯10mg，1次/日，疗程6个月。
2.4观察指标
2.4.1临床症状及体征观察胁痛、食欲、乏力、腹胀、黄疽等，采用积分法记录。治疗前、第3、6个月各观察记录1次。分为无、轻、中、重4级，分别为0、1、2、3分，制定统一观察表，分项记录。
2.4.2肝功能检查血清ALT、AST、GGT、Tbil、总蛋白、白蛋白等。每4周检查1次。
2.4.3病毒学指标乙肝五项(HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗Hbe)和HBV-DNA载量。治疗前及治疗后第3、6个月各记录1次。2.5统计学处理
计量数据采用±s表示，计量资料均数比较用t检验、方差分析或Q检验，计数资料用χ2检验，等级资料用秩和检验。
3疗效观察
3.1疾病疗效判定标准
参照2002版《中药新药临床研究指导原则》的《病毒性肝炎防治方案》中有关慢性乙型病毒性肝炎的疗效标准：①完全应答(显效)：ATL复常，HBV-DNA、HBeAg、HBsAg均阴转；②部分应答(有效)：ATL复常，HBV-DNA和HBeAg阴转，但HBsAg仍阳性；③无应答(无效)：未达到上述指标者。
3.2证候疗效判定标准
参照2002版《中药新药临床研究指导原则》中病毒性肝炎一章的标准：①临床痊愈：症状体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。②显效：症状体征明显改善，证候积分减少≥70%，≤95%。③有效：症状体征均有好转，证候积分减少≥30%。④无效：症状体征均无明显改善，甚或加重证候积分减少不足<30%。
注：总有效率=(完全应答+部分应答)/总病例数。
3.3两组治疗前后主要症状改善情况
见表1。
表1两组治疗前后主要症状改善情况(±s)
组别疗程(月)倦怠乏力胁痛纳呆口苦肝脾肿大02.34±0.941.10±0.621.62±0.861.69±0.811.24±0.74治疗组30.97±0.63**＃0.38±0.49*0.59±0.50**＃0.66±0.55**0.90±0.56*60.45±0.51*＃0.17±0.38*0.24±0.44*＃0.41±0.50*0.69±0.6402.25±0.841.07±0.811.46±0.881.32±0.671.18±0.77对照组31.29±0.71*0.64±0.56*0.93±0.66*0.82±0.61*1.00±0.5460.96±0.58*0.32±0.48*0.36±0.49*0.64±0.560.89±0.50注：与本组治疗前后比较,*P<0.05，**P<0.01；组间治疗比较,＃P<0.05。
3.4两组治疗前后症候总积分比较情况
见表2。
表2组别疗程(月)症候积分012.28±3.41治疗组37.47±2.98*＃64.52±2.55*＃012.32±3.15对照组39.04±2.73*＃66.81±3.62*＃注：与本组治疗前后比较,*P<0.05；组间治疗比较,＃P<005。
3.5两组治疗前后肝功能改善情况
见表3。表3两组治疗前后肝功能改善情况(±s)
组别疗程(月)ALTASTTbilALBGGTALP0169.72±70.64116.23±47.0524.49±8.7340.91±4.7176.59±27.52101.16±28.12治疗组396.79±45.16*＃73.16±29.89*＃17.78±7.44*41.10±1.99*＃56.75±38.20*＃83.87±28.43*＃650.08±14.09*39.38±9.34*11.84±4.07*42.10±3.39*40.95±20.15*72.93±28.67*0160.77±69.65123.38±53.1922.44±10.3141.43±5.1174.79±37.74100.50±36.81对照组3100.90±47.75*＃78.99±30.63*＃17.28±7.20*41.59±3.15*＃52.36±20.09*＃85.78±38.88*＃646.10±18.41*＃39.09±10.90*＃12.91±4.72*42.91±2.80*＃43.34±12.94*＃76.74±19.41*＃注：与本组前后比较,*P<0.05；组间治疗前后比较,＃P>0.05。
3.6两组治疗前后HBV-DNA改变情况
见表4。
表4两组治疗前后HBV-DNA改变情况(±s)
组别疗程(月)HBV-DNA(log10 Copies/mL)05.69±1.49治疗组34.31±1.37*63.24±1.37*05.86±1.43对照组33.68±1.56**#62.54±1.28*＃注：与本组治疗比较,**P<0.01；组间治疗比较,＃P<0.05。
3.7两组治疗后中医证候疗效分析
见表5。
表5两组治疗后中医证侯疗效分析[例(%)]
组别例数疗程(月)临床治愈显效有效无效总有效率治疗组2969(31)7(24.1)7(24.1)6(13.8)(79.3)#对照组2863(10.7)3(10.7)10(35.7)12(42.9)(57.1)注：组间比较，#P<0.05。
3.8两组病毒学应答疗效分析
见表6。
表6两组病毒学应答疗效分析[例(%)]
组别例数疗程(月)完全应答部分应答无应答总有效率治疗组2964(13.8)9(31.0)16(55.2)(44.8)对照组2868(28.6)12(42.9)8(28.5)(71.4)#注：组间比较，#P<0.05。
4讨论
中医虽无“慢性乙型肝炎”之病名，但依据其临床表现具有肝区疼痛、腹胀或满、乏力、纳差、身目黄染及肝脾肿大等，多将其归属于“胁痛”、“黄疽”、“郁证”等范畴，若进展为肝硬化、肝细胞癌则属于“积聚”、“鼓胀”等范畴。近年来，中医药工作者对慢性乙型肝炎进行了大量的研究，慢性乙型肝炎的治疗方法主要是扶正祛邪，即清除病毒，保护肝脏 ......
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