冬病夏治方治疗COPD稳定期的临床疗效观察(2)
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1临床资料
1.1一般资料
选择本院2009年6月-2010年7月期间，门诊和因急性加重住院治疗缓解后出院的COPD稳定期患者40例。采用前瞻性随机对照设计，随机分为治疗组和对照组，治疗组20例，脱落3例，完成17例，其中男10例，女7例，平均年龄(63.65±9.88)岁，平均病程为(24±10.56)年，对照组20例，脱落4例，死亡1例，完成15例，其中男7例，女8例，平均年龄(56.93±11.79)岁，平均病程为(19.73±10.85)年。两组病人年龄、性别、病程、病情严重程度等方面无显著性差异(P>0.05)。具体见表1～3。
表1对照组、治疗组性别、年龄、病程构成基本
情况的对照表(±s)组别例数性别男女年龄(y)病程(y)对照组157856.93±11.7919.73±10.85治疗组1710763.65±9.8824.00±10.56表2治疗前两组肺功能情况的对照表(±s)
组别FEV1(L)FVC(L)FEV1/FVC(%)对照组1.39±0.522.40±0.6455.83±8.12治疗组1.10±0.412.08±0.5151.81±10.96表3治疗前两组中医症状积分、SGRQ评分、BODE评分
及6MWT(m)比较(±s)
组别中医症状积分SGRQ评分BODE评分6MWT(m)对照组19.67±6.8956.60±8.812.33±2.23411.00±56.71治疗组19.35±5.7257.94±7.642.94±1.95373.12±72.231.2纳入标准
①符合慢性阻塞性肺疾病诊断标准(参照中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》(2007年修订版)[1]；②近2年每年冬春季节均有急性加重发生，目前处于临床稳定期,年龄40～85岁；③中医辨证有肺肾气(阳)虚型或气虚痰湿兼夹其它证候[2]；④知情同意者：自愿受试并签署知情同意书，知情同意过程符合伦理要求。
1.3排除标准
不符合以上纳入标准者：①非COPD引起的各种严重器官病变患者；②合并严重感染、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病的患者；③神志不清、痴呆、各种精神病患者及不愿意合作者。
1.4脱落标准
治疗期间发生COPD急性加重，治疗时间>14天；发生某些合并症、并发症或特殊生理变化，影响疗效与安全性判断；未按规定完成治疗(治疗依从性<80%)或随诊，致使临床资料不全者；患者中途自动退出及失访者。
2研究方法
2.1治疗方法
2.1.1对照组按照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》给予相应的药物治疗：轻度COPD患者：按需使用短效支气管扩张剂，应用“万托林气雾剂”；中度的COPD患者：规律应用一种或多种长效支气管扩张剂，应用“时尔平、奥克斯都保、思力华”；重度的COPD患者：规律应用一种或多种长效支气管扩张剂，可吸入激素，应用“舒利迭250/50μg或500/50μg或信必可160/4.5μg，思力华，时尔平”。
2.1.2治疗组在对照组治疗基础上加用冬病夏治，根据辩证服用我院研制的冬病夏治院内制剂，肾气虚者服用“温肾益气颗粒”(原名夏治一号：黄芪24g，莪术18g，紫石英18g，菟丝子18g等)，肺脾气虚者服用“利肺健脾颗粒”(原名夏治二号：党参36g，炒苍术14g，淡黄芩36g，陈胆星14g等)，服法：每次1包，每天3次，疗程：6月下旬～9月下旬(节气：夏至～秋分)。
2.2观察指标及疗效判定方法
2.2.1中医证候评价方法根据咳嗽、咳痰、气喘、胸闷、口干、乏力、食欲等，参照《中药新药临床研究指导原则》[3]制定的中医证候疗效判定标准，分别于治疗前后记录两组病人的积分，以证候疗效指数为标准，分为临床控制(疗效指数≥95%)、显效(疗效指数≥70%)、有效(疗效指数≥30%)、无效(疗效指数<30%)。
2.2.2圣乔治呼吸问卷评分采用圣乔治医院呼吸问题调查问卷，记录治疗前后两组病人评分，并进行统计分析。
2.2.3肺功能评价采用德国耶格MasterScreen肺功能检测仪对患者肺功能及呼吸肌功能进行评价，包括第一秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)及第一秒用力呼气容积占用力肺活量百分比(FEV1/FVC)。
2.2.4BODE指数体重指数BMI(>21kg/m2为0分；≤21kg/m2为1分)、气流阻塞FEV1%(≥65%为0分；50%～64%为1分；36%～49%为2分；≤35%为3分)、呼吸困难评分和运动能力(包括6min步行距离：≥350m为0分；250～349m为1分；150～249m为2分；≤149m为3分)。评价两组患者治疗前后的BODE指数。
2.3统计分析
所有数据在SPSS 11.5软件上建库并进行分析。计量资料以均数±标准差(±s)表示，自身治疗前后比较采用配对t检验。计数资料采用χ2检验或秩和检验。
3研究结果
3.1两组症状积分、SGRQ评分、BODE评分及6MWT(m)比较
详见表4。两组患者在治疗后中医症状积分、SGRQ评分均呈减少趋势，BODE评分不变或降低，6min步行距离呈增长趋势，治疗后两组中医症状积分、SGRQ评分、BODE评分均较治疗前有较大改善，统计学分析有意义，但组间比较无明显差异，表明治疗组和对照组均能有效改善COPD稳定期患者的症状和生活质量。
表4两组中医症状积分、SGRQ评分、BODE评分
及6MWT(m)比较(±s)
组别中医症状积分SGRQ评分BODE评分6MWT(m)治疗组对照组治疗前19.35±5.7257.94±7.642.94±1.95373.12±72.23治疗后9 ......
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