提取法用于伊曲康唑胶囊微生物限度方法检查
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【摘要】目的：探讨伊曲康唑胶囊微生物限度方法学验证。方法：采用十四烷酸异丙脂提取法，将有抑菌成分的物质转移至油相，水相用于试验。结果：白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率达到70%以上。结论：提取法可以用于伊曲康唑胶囊微生物限度方法检查，简单易行。
【关键词】提取法；伊曲康唑胶囊
文章编号：1009-5519(2007)03-0343-02
中图分类号：R9
文献标识码：A
伊曲康唑胶囊是抗真菌的药物，在水中不溶，其内容物为包衣颗粒，进行微生物限度方法学验证时发现真菌的回收率不到70%，选用离心薄膜过滤法无法滤过，我们利用油水相分层原理选用适宜的提取液提取供试品的稀释液，将水相用于试验。
1仪器与材料
1.1玻璃器皿：培养皿，量筒，输液瓶(100 ml,250 ml)，一次性注射器。
1.2试剂：十四烷酸异丙脂(国产和进口)。培养基：营养肉汤、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。对照菌：枯草杆菌CMCC(B)63501 第三代；金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003第三代；大肠埃希菌CMCC(B)44102第三代；白色念珠菌CMCC (F) 98001第三代； 黑曲霉菌CMCC(F)98003第三代。供试品：伊曲康唑胶囊(批号20060106生产厂家；成都倍特药业有限公司)。
2试验方法
2.1常规法
2.1.1菌液制备：(1)取经35℃培养24小时，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌的肉汤培养物1 ml加9 ml无菌生理盐水 ......
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