警惕!门冬氨酸钾镁注射剂有严重过敏反应
门冬氨酸钾镁注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物,为电解质补充剂。临床主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗死的辅助治疗。
2011年1月1日-12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例,不良反应/事件主要为全身性损害、胃肠系统损害、心血管系统损害等。其中严重病例31例,占所有报告4.32%。严重病例报告中严重过敏反应较突出,主要不良反应为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。门冬氨酸钾镁注射剂的严重药品不良反应报告中,用药原因除了用于批准的低钾血症、心肌炎、冠心病等辅助治疗外,约有20%的病例属于超适应证用药情况。
根据病例报告分析情况,国家食品药品监督管理局建议:
1. 门冬氨酸钾镁注射剂易发生过敏反应,医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药或给予适当的救治措施。
2. 门冬氨酸钾镁仅作为电解质补充剂使用,不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性脑病等的治疗。医护人员应严格按照说明书规定的适应证给药,不得超适应证使用。在使用门冬氨酸钾镁注射剂时尽量单独用药,并在使用过程中密切监测血钾和血镁浓度,及时调整剂量,以减少严重不良反应的发生。
3. 生产企业应加强药品不良反应监测,加大临床合理用药的宣传,将安全性信息及时传达给患者和医生,确保药品合理使用;完善生产质量管理、提高质量内控标准,开展相应的安全性研究。
如需了解详细情况,可登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.gov.cn/)。, http://www.100md.com
2011年1月1日-12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例,不良反应/事件主要为全身性损害、胃肠系统损害、心血管系统损害等。其中严重病例31例,占所有报告4.32%。严重病例报告中严重过敏反应较突出,主要不良反应为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。门冬氨酸钾镁注射剂的严重药品不良反应报告中,用药原因除了用于批准的低钾血症、心肌炎、冠心病等辅助治疗外,约有20%的病例属于超适应证用药情况。
根据病例报告分析情况,国家食品药品监督管理局建议:
1. 门冬氨酸钾镁注射剂易发生过敏反应,医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药或给予适当的救治措施。
2. 门冬氨酸钾镁仅作为电解质补充剂使用,不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性脑病等的治疗。医护人员应严格按照说明书规定的适应证给药,不得超适应证使用。在使用门冬氨酸钾镁注射剂时尽量单独用药,并在使用过程中密切监测血钾和血镁浓度,及时调整剂量,以减少严重不良反应的发生。
3. 生产企业应加强药品不良反应监测,加大临床合理用药的宣传,将安全性信息及时传达给患者和医生,确保药品合理使用;完善生产质量管理、提高质量内控标准,开展相应的安全性研究。
如需了解详细情况,可登陆国家食品药品监督管理局网站(http://www.sda.gov.cn/)。, http://www.100md.com