2013年医疗器械不良事件监测报告
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2014年7月1日
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参见附件。
不同于药物，医疗器械是直接用于人体的仪器及设备等相关物品，是通过物理方式获得效用的。合格药物在正常使用的情况下会发生不良反应，同理，质量合格的医疗器械在正常使用情况下也可能出现导致身体伤害的一些有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238 650份，与2012年相比增长31.7%。近年来，报告数量持续增长，说明各地对不良事件报告的重视程度明显提高。
风险程度越高，不良事件越多
医疗器械按照风险程度分为三类，第一类医疗器械风险程度较低，如手术器械(刀、剪、镊等)、刮痧板、纱布绷带等；第二类具有中度风险，如医用缝合针、针灸针、助听器、心电图机等；第三类具有较高风险，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、血管支架、植入器材等。
2013年医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告最多，占总报告数的44.0%；涉及第二类医疗器械的报告次之，占总报告数的33.7%；涉及第一类器械的报告最少，占总报告数的20.2%。
可以发现其中第二类、第三类医疗器械的报告占主，这与医疗器械风险程度高低相吻合。风险程度越高，发生不良事件的概率越大。
在2013年可疑医疗器械不良事件报告中 ......
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