国家医疗器械不良事件监测年度报告

http://www.100md.com 2016年10月1日 《家庭用药》2016年第10期

     2015年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

    报告数量稳中有升

    2015年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321 254份，比2014年增长了21.1%。

    2015年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告184份，严重伤害可疑不良事件报告47 065份。

    2015年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为240份，与2014年相比增长了42份。

    2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报259 219份，占总报告数的80.6%；生产企业上报5 352份，占总报告数的1.7%；经营企业上报56 315份，占总报告数的17.5%；还有364份报告来自于个人，占总报告数的0.1%；此外还有4份报告来源不详。

    总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位。相比2014年，生产企业提交的报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。

    第二、三类医疗器械

    风险较高

    2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告133 548份 ......