雾灵鼻通喷雾剂微生物限度检查方法建立与验证
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摘 要：目的: 建立并验证雾灵鼻通喷雾剂的微生物限度检查方法 方法: 采用薄膜过滤法检查雾灵鼻通喷雾剂的微生物限度，并依据《中国药典》2010年版收载的方法进行验证。结果 :5种菌株的回收率均高于70% ,且控制菌检查具有专属性。结论 :采用薄膜过滤法检查雾灵鼻通喷雾剂微生物限度可行。 关键词：雾灵鼻通喷雾剂 微生物限度检查 薄膜过滤法 雾灵鼻通喷雾剂为我院非标准制剂，具有抗菌消炎、收缩血管的作用，用于治疗过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻黏膜肿胀，疗效显著。为加强制剂质量控制,根据《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法要求,结合雾灵鼻通喷雾剂含有抑菌成分的特点,本实验建立并验证了供试品经薄膜过滤法处理后的微生物限度检查方法,为规范本品的微生物限度检查提供科学理论依据。 1仪器与材料 1.1仪器 双层立式电热蒸汽压力消毒器(上海三申医疗器械有限公司)；隔水式电热恒温培养箱(上海跃进医疗器械厂)；HTY-100型微生物限度检验仪(杭州泰林生物技术设备有限公司)；S60型微生物限度培养器(杭州泰林生物技术设备有限公司，孔径0.45μm，滤膜直径50mm)；垂直层流洁净工作台(CA-920-2，上海上净净化设备有限公司)；垂直层流洁净工作台(HFsafe-1200，上海力申科学仪器有限公司)；OLYMPUS-BX51型双目显微镜；电热鼓风干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司)等。 1.2培养基及稀释液 营养琼脂培养基(批号：1005216)；玫瑰红钠琼脂培养基(批号：1004222)，改良马丁液体培养基(批号：090330)；甘露醇氯化钠琼脂培养基(批号：100111)；十六烷三甲基溴化铵琼脂培养基(批号：1002221)；氯化钠蛋白胨缓冲液(批号：1002021)；以上试剂均购自北京陆桥技术有限责任公司；营养肉汤培养基(北京奥博星生物技术有限责任公司，批号：20110602)；二盐酸二甲基对苯二胺(天津市光复精细化工研究所)；0.9%氯化钠注射液(NS)(四川科伦药业股份有限公司，批号：110509,100mL/瓶)等。 1.3菌种 大肠埃希菌[CMCC(B)44102] 、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501] 、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、白色念珠菌[CMCC(F)98001] 、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]、黑曲霉菌[CMCC(F)98003]，以上菌株均由中国食品药品检定研究院提供，传代次数不超过5代。 1.4样品 雾灵鼻通喷雾剂(第三军医大学野战外科研究所大坪医院药剂科，批号为：110329A,110601A,110811A) 2实验方法[1-4] 2 ......
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