【摘要】本次研究主要分析长消除半衰期药物的生物等效性，并结合国内外报道对其等效性计算进行分析，为患者安全用药莫定良好基础。

    【关键词】长消除半衰期药物;生物等效性;研究探析

    生物等效性分析作为评价药物制剂质量的关键环节，在仿制药申请上市批准、新药开发、生产工艺及剂型变更中都占据重要地位，由此可见，此类生物分析在临床医学及市场开发中具有重要的现实意义。本次研究以长消除半衰期药物作对象，并应用生物等效性展开分析，具体研究结果如下所示。

    1 长消除半衰期药物的生物等效性

    现今，相关研究指出，生物等效性中是通过应用双交叉设计来保证药物清洗期，防止残留药物效应与制剂间造成干扰。其中，各国指导原则中规定给药清洗期也会存在差异性，如中国清洗期一般需高于待测物7倍半衰期，而欧盟规定中表明只需高于5倍即可[1]。此外，部分药物或其活性代谢物半衰期时间较长，需结合其药物特点来进行清洗期的调整。临床常见长消除半衰期药物中，多是以抗癌类及单克隆体药物为主，此外，部分以缓释制剂或控释制剂类药物的半衰期也相对其他药物长，均具有超过40天药物半衰期的临床特点。因此，此类药物用于生物等效性试验过程中，需将清洗期时间定为半衰期7倍左右。而在实际临床试验过程中，还需考虑试验时间、经费、人力、物力等因素，保证试验试验流程的有序展开。与此同时，临床表明，受试者在参与生物等效性试验过程中，实际上无需长期在院等待清洗，只需再次给药入院即可，而期间长消除半衰期药物清洗间隔时间通常高达几个月甚者一年 ......