电子病历数据标准化现状

    电子病历已被广泛使用，但数据记录的标准不统一。如果没有从结构和语义上进行规范和标准化，大量实时的临床病历数据由于很难合并，不能得到充分利用。目前已得到应用的标准很多，可以分为两大类：结构类和语义类(见表2)。

    在临床试验中应用电子病历的策略

    如今临床医疗数据已经进入电子时代，临床试验也普遍采用电子数据采集(如EDC)。使用多年从纸质病历记录转抄到临床试验病例报告表(CRF)的这种原始数据采集方式即将淘汰。取而代之的将可能是由电子病历直接转入电子数据采集系统，从而大大提高数据采集的效率和质量。

    2006年CDISC发布电子源数据交换规范(eSDI)，明确提出使用电子病历等临床数据作为电子源数据(eSource)的12条要求，填补这方面的技术空缺，从而为扫除直接使用eSource的法规障碍奠定基础。

    欧盟EMA(2010年6月)和美国FDA(2013年9月)相继颁布各自对于临床试验eSource数据使用行业指南。电子签名技术的成熟和普遍，使得电子源文档(eSourcedocument)被广泛接受和认可，电子化临床试验真正实现无纸化。同时电子源数据(eSource data)可以免去以往纸质的源文档核对(Source Document Verification ......