【摘 要】 自2011年3月1日新版GMP实施至今，已有很多制药企业通过新版GMP认证，但仍有一些企业为赶在2015年12月31日前通过新版GMP认证而努力中。作者通过亲身经历及体会，从认证前准备方面、认证申报资料和GMP现场迎检流程及注意事项三部分，与大家进行探讨。本部分主要探讨GMP认证申报资料的编写及申报。

    【关键词】 新版GMP认证 申报资料编写 申报

    【中图分类号】 R19-0 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160(2014)10-0383-01

    一套完整的新版GMP认证申报材料，包括《药品GMP认证申请书》和药品认证申请资料。编制时可严格按《药品GMP认证申请资料要求》进行编制，本文对已明确要求的部分在此处不再说明，主要提出一些注意事项。

    一、《药品GMP认证申请书》，要注意一致性和准确性

    1.企业名称、注册地址、生产地址要与《药品生产许可证》一致，英文翻译准确；

    2.企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人要与申报资料一致；

    3.申请认证范围在《药品生产许可证》许可范围，英文翻译准确。

    二、药品认证申请资料，包括企业的总体情况，企业的质量管理体系，人员，厂房、设施和设备，文件，生产，质量控制，发运、投诉和召回，自检9大部分。

    (一)总体要注意的事项

    1.申报资料基本要求：真实、完整 ......