【摘 要】 在医学临床上，大容量注射剂是抢救及治疗患者的常用、必备药物，由于大容量注射剂的临床用药量较大，并且给药途径较为特殊，因此大容量注射剂生产中的质量将决定着药物使用的安全性。大容量注射剂在生产过程中主要存在以下几个问题：热源反应、澄明度、不溶性微粒以及细菌污染等。控制大容量注射剂的生产质量就好比控制了药物使用的质量。

    【关键词】 大容量注射剂 细菌内毒素 生产过程

    在大容量注射剂的质量检查中，细菌内毒素是检查的重点项目，《中国药典》中所规定的检查方式是对大容量注射剂的成品进行细菌内毒素的限量检测，若检测超过标准规定则为不合格。检测大容量注射剂的主要生产工序中的细菌内毒素水平有利于摸清污染的主要途径，使生产工艺能够改进，进而提升产品的质量，除此之外还能及时的检测出不合格的产品，充分避免浪费现象[1]。本篇文章主要从五个方面对大容量注射剂(大输液)生产过程中细菌内毒素进行控制，报告如下：

    1 注射用水

    1.1 产生因素

    注射用水是设备、器具清洗、溶液配制的基础，注射用水的质量会对输液产品细菌内毒素产生直接的影响，若注射用水的质量较差，则会降低一系列工序的质量，如配液罐及药液管道的清洁;灌封设备的清洁;工具、容器具的清洁以及内包材料(胶塞、玻瓶)的最终清洗等 ......