【摘 要】 风险管理作为一种现代企业管理方法，主要应用于管理使用风险较高的产品。医疗器械是一种需注册并许可生产的产品，其风险不言而喻，引入风险管理有利于将医疗器械产品的风险控制在可接受的水平，以确保医疗器械在整个使用寿命周期内的安全性。但在医疗器械生产企业风险管理中存在一定的误区，本文基于此，就医疗器械生产企业风险管理的误区进行分析，并探讨一些对策。旨在提升医疗器械生产企业对风险管理的认知水平。

    【关键词】 医疗器械生产 风险管理 误区 对策

    当前，仍存在较多由医疗器械所导致的医疗器械不良事件，因而风险管理涉及的范围和力度不断加大。我国于2014年6月1日在《医疗器械监督管条例》中再次将医疗器械产品风险管理上升到了相当重要的地位。本文主要对医疗器械生产企业风险管理误区进行了分析，并总结出从生产企业角度来推进风险管理实效的方法，现综述如下。

    1 医疗器械生产企业风险管理的误区

    1.1 符合注册要求即为满足风险管理要求

    部分医疗器械生产企业对风险管理的认识并不全面，片面的认为只要符合注册要求即可。对其中存在的风险分析仅停留在注册文件编写上，与整个研发、生产和销售严重脱钩。

    1.2 风险管理概念只要风险管理人员知道就行

    随着医疗器械监管力度的不断加大，大部分的企业均意识到了风险管理需全员参与，但在实际中很少有企业付诸于行动，最多也就是在研发时做一些技术性的试验 ......