石映梅何晨婕林彩霞黄燕肖萍*

    (柳州市妇幼保健院1，广西 柳州，545001)

    (广西科技大学附属妇产医院、儿童医院2，广西 柳州，545001)

    随着我国审评审批制度的改革创新，临床试验机构由资格认定改为备案管理[1]，近两年，越来越多新完成备案的临床试验机构开展体外诊断试剂临床试验。体外诊断试剂临床试验的定义为在相应的临床环境中(如医疗机构中)，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。根据原国家食品药品监督管理总局局2014年第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二、三类的体外诊断试剂开展临床试验后进行注册管理[2]。而随着我国药物临床试验管理体系的不断完善，监管愈益严格，按照医疗器械临床试验管理的体外诊断试剂管理也要求越来越严格，国家药品监督管理部门的检查、申办者的监查、医疗机构的质量管理三大方面，是临床试验监管的主要措施。申办者对体外诊断试剂临床试验的注册资料承担全部法律责任，临床试验机构承担监督管理责任，因此临床试验机构通过加强对体外诊断试剂临床试验质量管理，规范临床试验的实施，对于保障临床试验的质量具有重大意义。本文以NMPA近年来对体外诊断临床试验监督抽检公告中容易出现的问题与临床试验机构质量管理的主要措施为前提，探讨体外诊断试剂临床试验质量管理的主要环节。

    1.科学合理的试验方案

    质量根源在于方案的设计，严格参照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，结合体外诊断试剂的品种参考相应的注册技术指导原则或技术指南，根据诊断试剂的不同类别、方法原理以及预期用途 ......