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编号:11487921
不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估
http://www.100md.com 2007年6月1日 《现代医学》 2007年第3期
     马 艳 郑松柏 彭玉莲 黄宪章 徐 宁 庄俊华 张秀明 梁伟雄

    [摘要]目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件,取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清,在3个不同的生化检测系统(系统1:日立7170生化分析仪,Roche试剂、c.f.a.s校准品和质控品;系统2:岛津CL7200生化分析仪,中生试剂、校准品,德灵质控品;系统3:日立7170生化分析仪,中生试剂、校准品,朗道质控品)上检测TP和Alb,并对数据进行统计学分析。以美国临床实验室修正法规(cLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床接受范围,判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有统计学意义(P0.975或r>0.95,则认为x范围合适,直线回归统计的斜率和截距可靠;如r0.05),经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的均数总体差异均有统计学意义(P0.975。
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    2.3 各检测系统临床接受性能评价

    以检测系统1作目标检测系统,将TP、Alb的医学决定水平浓度代人各自相应的回归方程,以判断各检测系统的临床接受性能。

    3 讨论

    血清蛋白测定结果对疾病的诊断没有特异性,但结合临床资料可以用来判断疾病的严重程度,另外,总蛋白、白蛋白还是肝病预后好坏的指标。保证不同实验室、不同检测系统检测结果的一致性和可比性是目前各中、大型医院检验科追求的目标。我国临床实验室都很重视检验结果的准确性,一般都参加全国或全省的室间质量评价活动,并每天进行室内质量控制,但这些并不能完全解决不同系统的偏差问题,必须进行系统问的比对实验。

    本研究结果显示,3个检测系统间新鲜血清中Tb、Alb测定结果经二因素混合模型进行可靠性分析,可靠性系数α接近1,表明测定结果稳定性好,受随机误差影响程度小,稳定性临床可以接受。3个实验室的3个检测系统TP、Alb的正常值、异常值质控物的日间变异系数及总变异系数均小于3%,表明各检测系统测定TP、Alb的精密度均符合临床要求。临床精密度要求和统计结果相矛盾,各检测系统临床接受性能评价与统计学结果不一致,这是从统计学和临床判断标准两个方面去分析数据,避免了传统的比对实验差异有统计学意义就得出不可比的结论。采用国际通用的Hor-witz方程评定比对实验结果,可把检测允许误差与待测组份的浓度直接用函数式表示,用来评判比对实验的结果较客观、准确,克服了以前用绝对误差和相对误差评判的主观性和经验性。但此法仍然是从统计学上出发,并未考虑临床的接受性,因此,我们认为此法用在临床上仍然不如使用CLIA’88的允许范围评价比对试验结果更客观。
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    由于不同仪器各自的校正品存在基质效应,各种仪器对基质效应的敏感性存在差异,虽然仪器、试剂、校正品均是配套使用,但是因患者血清中含有一些校正品所没有的物质,例如药物代谢产物及其他一些病理物质,可以造成同一份血清在不同仪器间检测结果存在差异。因此,样品比对分析时强调同一样品同时上机分析,这样可避免样品放置时间不同所导致的含量变异对比对结果的影响,以保证研究标本的同质性。

    完整的比对实验应该包括比对及整改,我们可以在比对实验的基础上通过多种方法来校正:如利用比对仪器测定新鲜血清结果来校正其他仪器;也可以用回归方程的截距和斜率做校正因子校正其他仪器;还可以用混合血清作为共同校准品校准各系统。不同实验室应根据自身情况,反复验证来决定使用何种方法来校正。本次比对实验的整改措施将另做报道。, http://www.100md.com(马 艳 郑松柏等)