高效液相色谱法测定盐酸雷莫司琼制剂中主药及有关物质的含量

http://www.100md.com 2007年12月1日 戴真南　顾宗华

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     [摘要]目的建立测定注射用盐酸雷莫司琼及盐酸雷莫司琼注射液中雷莫司琼的含量及有关物质的高效液相色谱法。方法采用Waters Kromasil C₁₈(250 mm×4.6 mm，5μm)色谱柱，乙腈-0.01 mol·L^-1。磷酸二氢钾(磷酸调pH4.0)(20:80)为流动相，流速1.0m1·min^-1，检测波长220mm，柱温30℃。结果雷莫司琼在9.0～90.2雌·L^-1范围内浓度与峰面积线性关系良好，平均回收率为100.1%，RSD为0.38%(n=9)。结论高效液相色谱法简便、灵敏、可靠，可作为控制雷奠司琼制剂质量依据。

    [关键词]雷莫司琼；冻干粉；注射液；高效液；色谱法

    盐酸雷莫司琼(ramosetron hydrochloride)是最新上市的5-HT₃受体拮抗剂，也是目前为止作用最强的止吐药物。与以往上市的同类药物相比，盐酸雷莫司琼用量最小(每天仅需0.3 mg，而其他同类药物用量需5～50 mg)，作用时间长达24 h，每天仅需1次用药。为了满足临床需要，我们开发了盐酸雷莫司琼注射液及注射用盐酸雷莫司琼，为控制其质量，建立了高效液相色谱法，现报道如下。

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