人用狂犬病疫苗中β—丙内酯残留量的检测
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【摘 要】 目的：检测人用狂犬病疫苗中BPL的残留量。方法：采用气相色谱法检测BPL含量，确定最低检出限，并分析BPL在37℃条件下的水解变化情况，检测人用狂犬病疫苗中的β-丙内酯的残留量。结果：气相色谱法检测BPL含量的灵敏度为8.96ppm，对人用狂犬病疫苗中的β-丙内酯进行检测，未发现残留。结论：气相色谱法检测BPL残留量的灵敏度较高，结果可靠，可用于人用狂犬病疫苗生产过程中BPL残留量的检测。
【关键词】 β-丙内酯(BPL) 气相色谱法 人用狂犬病疫苗
【中图分类号】 R446.1 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-8801(2014)03-0326-02
β-丙内酯(β-Propiolactone，BPL)又名羟基丙酸内酯，是一种杂环类化合物 (C3H4O2)，沸点155℃，常温下为无色黏稠状有刺激气味的液体，对病毒具有很强的灭活作用，其灭活机制是作用于核酸，改变其结构以达到灭活目的，在不破坏病毒抗原的同时，又能保持病毒良好的免疫原性；BPL水解后为无毒性的人体脂肪代谢产物β-羟基丙酸，常用于病毒类疫苗特别是人用狂犬病疫苗的灭活。
但BPL是一种致癌物，对皮肤、黏膜及眼睛有刺激性，因此必须对疫苗中的BPL含量进行检测，确保其已被完全水解，保证疫苗的安全性。本文采用气相色谱法检测了BPL的残留量，并对人用狂犬病疫苗中是否有BPL残留进行了检测，现将结果报告如下。
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂
1.1.1 仪器
Agilent 公司7890A气相色谱仪。
1.1.2 试剂
β-丙内酯，购自德国SERVA，浓度1.146 g/ml。
PBS缓冲液(pH7.6)；人用狂犬病疫苗原液(以β-丙内酯灭活，批号T-RB20130101，T-RB20130102，T-RB2013003)，由成都生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究室提供。
1.2 方法
1.2.1 气相色谱法分析条件
毛细管色谱柱为Agilent DB-624；载气为氮气 ......
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