浅谈药品质量风险管理
【摘要】作为一个“评估、监控、协调、监督”药品质量风险的完整过程,药品质量风险管理贯穿产品的整个生命周期,一般是通过“前瞻”或者“回顾”的方式进行。本文主要介绍药品质量风险管理的具体内容,着重分析风险发生的原因,并探讨了针对这些原因如何进行药品质量的风险管理。【关键词】GMP;药品质量;风险管理
【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801(2015)02-0369-01
药品质量风险管理基本贯穿产品的整个生命周期,一般耗时较长,但是也是任何一家企业衡量自身现代化水平的重要因素,另外由于风险管理需要在前瞻中实现[1]。因此,探究风险发生的原因,然后有针对性的进行管控显得尤其重要。
1药品质量风险的构成
1.1固有风险
首先,药品本身具有固有风险,主要是指产品的质量不合格或者服用之后会产生不良反应等方面。质量主要是指生产研发过程中不按标准进行,或者研究不全面,审核不严格,导致药品面世之前就不合格;而药品的不良反应主要是指药品投入市场后,患者服药后产生的反映,这是药品本身与人身体的不适应带来的不可避免的风险。
1.2管理风险
其次是贯穿药品从生产到销售的整个环节的管理风险 ......
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