医疗器械不良事件监测管理存在的问题与解决对策
摘要：通过对我院在医疗器械不良事件中对于监测管理存在的问题进行历史回顾并做出现在的现状分析，找出解决的对策，保证以后医疗器械在正常使用时的安全有效性。对于我院近年来在医疗器械中出现的不良事件进行原因分析探讨，找出在监测管理方面存在的问题，从而制定相应的解决对策。找出了我院在关于医疗器械不良事件监测管理存在的常见问题，为保障医疗器械的安全有效性，制定了关于解决在监测管理中而存在的问题的方案对策。医疗器械在发挥基础正常功能之外也会出现一些不良事件，同时在对于医疗器械的监测管理方面也存在一些问题，医疗器械的安全是保证临床药品用药安全有效的根本。
关键词：医疗器械不良事件监测管理问题
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801(2012)11-0155-02
随着现代科学技术的不断发展与进步，医疗器械在医疗卫生领域也被广泛的运用，在疾病的诊断和治疗中的作用也是越来越重要。但是，在发挥正常的作用之时也可能会出现一些不良的事件，严重威胁着患者的身体健康，因此对于它们的危害是不容忽略的。对医疗器械在正常使用出现的不良事件进行监测管理，在最大程度上避免潜在风险的出现，保证使用的安全与有效性，提高对于医疗器械的管理是一项重要的任务。对于在监测管理医疗器械的不良事件中存在的问题，提出有效的解决对策，将结果报告如下。
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1关于医疗器械不良事件的定义
医疗器械不良事件是指在获准上市、合理的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何关于在预期使用医疗器械效果无关而出现的有害事件[1]。因不良事件而出现的威胁到患者生命的其他病症，或出现对机体产生永久性伤害严重时需介入药物或手术治疗的情况，我们应加强对这些方面的重视意识。
2导致医疗器械不良事件出现的原因
首先肯定的事诸多因素有可能导致不良事件的出现，比如产品自身存在的风险；产品使用书上解释标注的缺陷；器械本身功能的障碍或者损害；器械在上市前研究的不全面性；当然还有可能就是医师与患者操作不当而并未按照说明使用等。其中由于现代科学研究技术受到包括技术发展水平条件、认识程度等，使机械本身因设计缺陷而导致的不良事件约占事件发生的13%，在研发过程中，只考虑到器械的单一使用目的，实际上与临床使用并不合适。同时在对于医疗器械的临床使用方面存在试验时间短、使用次数少、设计与实际应用不匹配。
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3对于医疗器械不良事件监测的定义
医疗器械不良事件监测是指在对批准上市的医疗器械不良事件的发现、报告、评价和监测的过程[2]。目的就在于避免医疗器械不良事件的发生，降低对于患者产生的伤害。
3.1医疗器械不良事件监测中存在的问题。具体包括：①医院还未建立起关于监测医疗器械不良事件相专业的法规，至今没有颁布实施。因为没有明确的规章制度，所以没有开展关于医疗器械的报告和监测工作。②对于现有医疗器械的不良事件在监测中存在的问题[3]主要表现在以下方面：首先关于我国在2006年由国家药品监督管理局颁发的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(406号文)，再其规定与要求前后实际并不一致；其次在前后颁布的公文中，有关“不良事件”的定义并不是很明确，相关部门与企业对于“可疑即报”的概念也是模糊不清，理解上有很大的差异，在出现了不良事件时，对于处罚要求也是模糊，因为在现有的法规中并未说明如果发现不良事件的发生，但未及时上报而是否处罚；最后我院也建立起系统的监测不良事件发生的技术系统以及相关的组织网络。
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3.2解决不良事件监测管理存在问题的对策。具体包括：①继续加强医疗不良事件的监测工作：一是加强医师及工作医护人员上报的意识，拓宽监测群体；二是明确表明负责不良事件发生的责任群体；三是严格规定判断不良事件的标准，有效避免无效信息的上报；四是对于存在安全隐患的医疗器械及时采取相关措施，查明原因。②开展关于医疗器械科学管理：对于医疗器械管理可以采取医疗器械编码的方法，是管理更加的信息科学化。③加强监测管理专业人员的培养：专业的监测管理队伍人员需要在长期对于医疗器械不良事件的检测与管理工作中积累多方面的经验。目前我院对于医疗器械的监测与管理队伍薄弱，所以培养专业化的监测管理队伍是尤为必要的。④深入开展宣传：医疗器械不良是件监测管理作为我院一项新的工作，在监督工作人员、患者以及社会各界或多存在一些不全面甚至是错误的信息认识。增强对于“不良事件”概念的宣传，从而减少人们的误解，建立起及时有效的不良事件监测管理制度，尽早发现并解决问题。⑤参考国际协调组织指南：关于建立我院医疗器械不良事件监测管理制度首先要结合实际面临的情况，此外还可以借鉴国外先进的管理经验。对医疗器械不良事件的报告决策过程、豁免条款、报告现象、报告时间、报告内容以及其他注意事项均给出了协调指南，对有关概念也进行了相关界定[4]。我们可以将这一管理方法作为我院在医疗器械不良事件监测管理中重要的参考资料。
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4小结
医疗器械的监测与管理还存在诸多问题，对于医疗器械管理的工作也是刚刚起步，对于医疗器械不良事件的监测管理是极其重要而且有必要的，而即时的发现与报告是避免发生不良事件的关键。
现代化的医院离不开现代化的先进的医疗器械，而医疗器械的使用是其有效性的保证。所以医院必须要拥有与其功能相适应的先进的医疗器械设备，而做好对于医疗器械不良事件的检测与管理工作同时也是医院管理的重要标志之一。如何管理好，加强对于医疗器械的管理也是医院管理中的重要环节之一。加强医疗器械人才培养是合理医疗运行机制的保证，提高医院医疗质量与技术水平的关键。
参考文献
[1]王兰明.医疗器械不良事件监测-现状与展望.中国医疗器械杂志[J]，2004，28(4)；282-289
[2]陈剑云.陈立明.王冬.我国医院分类管理的现状分析[J].现代医院，2006，6(5)：3-5
[3]刘旭明.对药房托管的思考孙强[J].上海医院，2006，27(8)：373-374
[4]上海理工大学医疗器械与食品学院.医疗器械监督管理国外文件资料选编(第2辑)[M].北京：国家食品药品监督管理局，2008, 百拇医药(吴永东)
关键词：医疗器械不良事件监测管理问题
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801(2012)11-0155-02
随着现代科学技术的不断发展与进步，医疗器械在医疗卫生领域也被广泛的运用，在疾病的诊断和治疗中的作用也是越来越重要。但是，在发挥正常的作用之时也可能会出现一些不良的事件，严重威胁着患者的身体健康，因此对于它们的危害是不容忽略的。对医疗器械在正常使用出现的不良事件进行监测管理，在最大程度上避免潜在风险的出现，保证使用的安全与有效性，提高对于医疗器械的管理是一项重要的任务。对于在监测管理医疗器械的不良事件中存在的问题，提出有效的解决对策，将结果报告如下。
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1关于医疗器械不良事件的定义
医疗器械不良事件是指在获准上市、合理的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何关于在预期使用医疗器械效果无关而出现的有害事件[1]。因不良事件而出现的威胁到患者生命的其他病症，或出现对机体产生永久性伤害严重时需介入药物或手术治疗的情况，我们应加强对这些方面的重视意识。
2导致医疗器械不良事件出现的原因
首先肯定的事诸多因素有可能导致不良事件的出现，比如产品自身存在的风险；产品使用书上解释标注的缺陷；器械本身功能的障碍或者损害；器械在上市前研究的不全面性；当然还有可能就是医师与患者操作不当而并未按照说明使用等。其中由于现代科学研究技术受到包括技术发展水平条件、认识程度等，使机械本身因设计缺陷而导致的不良事件约占事件发生的13%，在研发过程中，只考虑到器械的单一使用目的，实际上与临床使用并不合适。同时在对于医疗器械的临床使用方面存在试验时间短、使用次数少、设计与实际应用不匹配。
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3对于医疗器械不良事件监测的定义
医疗器械不良事件监测是指在对批准上市的医疗器械不良事件的发现、报告、评价和监测的过程[2]。目的就在于避免医疗器械不良事件的发生，降低对于患者产生的伤害。
3.1医疗器械不良事件监测中存在的问题。具体包括：①医院还未建立起关于监测医疗器械不良事件相专业的法规，至今没有颁布实施。因为没有明确的规章制度，所以没有开展关于医疗器械的报告和监测工作。②对于现有医疗器械的不良事件在监测中存在的问题[3]主要表现在以下方面：首先关于我国在2006年由国家药品监督管理局颁发的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(406号文)，再其规定与要求前后实际并不一致；其次在前后颁布的公文中，有关“不良事件”的定义并不是很明确，相关部门与企业对于“可疑即报”的概念也是模糊不清，理解上有很大的差异，在出现了不良事件时，对于处罚要求也是模糊，因为在现有的法规中并未说明如果发现不良事件的发生，但未及时上报而是否处罚；最后我院也建立起系统的监测不良事件发生的技术系统以及相关的组织网络。
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3.2解决不良事件监测管理存在问题的对策。具体包括：①继续加强医疗不良事件的监测工作：一是加强医师及工作医护人员上报的意识，拓宽监测群体；二是明确表明负责不良事件发生的责任群体；三是严格规定判断不良事件的标准，有效避免无效信息的上报；四是对于存在安全隐患的医疗器械及时采取相关措施，查明原因。②开展关于医疗器械科学管理：对于医疗器械管理可以采取医疗器械编码的方法，是管理更加的信息科学化。③加强监测管理专业人员的培养：专业的监测管理队伍人员需要在长期对于医疗器械不良事件的检测与管理工作中积累多方面的经验。目前我院对于医疗器械的监测与管理队伍薄弱，所以培养专业化的监测管理队伍是尤为必要的。④深入开展宣传：医疗器械不良是件监测管理作为我院一项新的工作，在监督工作人员、患者以及社会各界或多存在一些不全面甚至是错误的信息认识。增强对于“不良事件”概念的宣传，从而减少人们的误解，建立起及时有效的不良事件监测管理制度，尽早发现并解决问题。⑤参考国际协调组织指南：关于建立我院医疗器械不良事件监测管理制度首先要结合实际面临的情况，此外还可以借鉴国外先进的管理经验。对医疗器械不良事件的报告决策过程、豁免条款、报告现象、报告时间、报告内容以及其他注意事项均给出了协调指南，对有关概念也进行了相关界定[4]。我们可以将这一管理方法作为我院在医疗器械不良事件监测管理中重要的参考资料。
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4小结
医疗器械的监测与管理还存在诸多问题，对于医疗器械管理的工作也是刚刚起步，对于医疗器械不良事件的监测管理是极其重要而且有必要的，而即时的发现与报告是避免发生不良事件的关键。
现代化的医院离不开现代化的先进的医疗器械，而医疗器械的使用是其有效性的保证。所以医院必须要拥有与其功能相适应的先进的医疗器械设备，而做好对于医疗器械不良事件的检测与管理工作同时也是医院管理的重要标志之一。如何管理好，加强对于医疗器械的管理也是医院管理中的重要环节之一。加强医疗器械人才培养是合理医疗运行机制的保证，提高医院医疗质量与技术水平的关键。
参考文献
[1]王兰明.医疗器械不良事件监测-现状与展望.中国医疗器械杂志[J]，2004，28(4)；282-289
[2]陈剑云.陈立明.王冬.我国医院分类管理的现状分析[J].现代医院，2006，6(5)：3-5
[3]刘旭明.对药房托管的思考孙强[J].上海医院，2006，27(8)：373-374
[4]上海理工大学医疗器械与食品学院.医疗器械监督管理国外文件资料选编(第2辑)[M].北京：国家食品药品监督管理局，2008, 百拇医药(吴永东)