罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂的性能验证
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摘要：目的：对罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂进行相关性能的验证，判断混合的试剂能否可应用于日常检验工作。
方法：依据NCCLS颁布的EP15-A文件即《用户对精密度和准确度性能的核实实验-批准指南》对罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂进行精密度、正确度的核实实验，同时用新试剂与混合试剂分别检测5份血清标本的AFP、CEA、CA199、CA153、CA125，并计算其相对偏倚。
结果：混合试剂检测血清肿瘤标志物AFP、CEA、CA199、CA153、CA125批内、批间精密度均与厂家声明一致，混合试剂检测卫生部临检中心肿瘤室间质评质控物的AFP、CEA、CA199、CA153、CA125，结果均在室间质评允许范围内，用混合试剂与新试剂分别检测5份血清的AFP、CEA、CA199、CA153、CA125，其结果的相对偏倚均小于10%。
结论：罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂的精密度、正确度均达到相关的检测质量要求，混合的肿瘤试剂盒可以应用于日常检验工作，从而降低检验成本。
关键词：Cobas e601电化学发光分析仪性能验证
【中图分类号】R4【文献标识码】A【文章编号】1671-8801(2013)04-0005-02
Cobas e601采用了电化学发光技术、生物素-链霉亲和素技术及二维条码技术，具有敏感度高、特异性强、可检测范围宽、检测速度快、标记物稳定无污染，结果准确稳定，操作简便，自动化程度高等诸多优点。[1]但该仪器使用的试剂均为原装进口，故检测成本较高，实际工作中发现每盒试剂内的试剂量常常超出试剂盒规定检测数量所需的量，但同一检测系统设定多余的试剂量不能再继续检测，造成很大的浪费[2，3]。本实验在保证检测质量的前提下验证混合的剩余试剂的性能是否达到日常检验工作的要求，从而达到降低检测成本的目的。
1材料
1.1仪器。罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪，由罗氏公司制造生产。
2方法
2 ......
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