李华露,李秋桐,刘华兰,刘陶世,嵇晶,程建明,郭青

    (1.南京中医药大学药学院,江苏 南京 210023;2.江苏省经典名方工程研究中心,江苏 南京 210023;3.江苏省食品药品监督检验研究院,江苏 南京 210019)

    易黄汤是国家中医药管理局发布的首批100首古代经典名方目录之一,源自明末清初著名医家傅山所著《傅青主女科》,由山药(一两,炒)、芡实(一两,炒)、白果(十枚,碎)、黄柏(二钱,盐水炒)和车前子(一钱,酒炒)组成,具有固肾止带和清热祛湿的功效,是治疗妇科带下病的常用方[1]。方剂中山药、芡实专补任脉之虚,又能利水，为君药。白果收涩止带,兼除湿热,为臣药。用少量黄柏苦寒入肾,清热燥湿，车前子甘寒,清热利湿,均为佐药。诸药合用,重在补涩,辅以清利;健脾益肾,清热祛湿,则带下自愈[2]。易黄汤在临床上被广泛应用于治疗阴道炎、盆腔炎、宫颈炎等肾虚湿热型带下病[3-4]。

    目前,关于易黄汤的研究多集中于药理及临床方面[5-6],关于其物质基准研究的报道较少。“经典名方物质基准”是经典名方复方制剂生产的化学基准和生物效应基准,其特征图谱及量值传递分析是物质基准质量研究的关键。易黄汤物质基准需遵循传统处方的组成和煎药方法进行制备,复方制剂易黄汤颗粒工艺的确定及质量标准制定依据皆来自“易黄汤物质基准”的研究[7]。易黄汤作为一个由5味药组成的中药复方,其质量控制及量值传递研究应以全方化学组成为研究重点,而目前对易黄汤的含量测定及量值传递研究仅涉及京尼平苷酸和盐酸小檗碱2个成分[8-9],其研究结果不足以达到对全方进行较好质控的要求。本研究在制备15批易黄汤物质基准的基础上,拟建立易黄汤物质基准的HPLC特征图谱和4种指标性成分(尿囊素、没食子酸、京尼平苷酸和小檗碱)的HPLC含量测定方法,并对4种成分在饮片-汤剂-物质基准的量值传递进行研究,为易黄汤物质基准的质量标准研究和易黄汤复方制剂的研发奠定基础。

    1 材料

    1.1 仪器

    2 L陶瓷药罐(配套电炉底座FTS-10A功率武火500 W,文火200 W,壶福有限公司)、2695型高效液相色谱仪(美国Waters公司);2998PDA型紫外检测器;FA1104型电子分析天平(上海天平仪器厂);YP20002型电子天平(上海越平学仪器有限公司);DK-98-Ⅱ型电热恒温水浴锅(天津市泰斯特仪器有限公司);DGG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱(上海森信实验仪器有限公司);FW100型高速粉碎机(天津市泰斯特仪器有限公司);YWLG-10型冻干机(南京研沃生物有限公司) ......