丹参酮ⅡA磺酸钠治疗冠心病心绞痛随机对照试验的Meta分析(2)
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1.5 质量评价与数据提取 采用Jadad法【sup】[9]【/sup】对各独立研究进行质量评价，对RCT研究或可能为RCT研究获取全文做进一步评价。资料确认后，提取相关资料进行Meta分析。
1.6 统计学处理 使用Cochrane协作网提供的RevMan4.2软件统计分析数据。对具有同一疗效指标的随机对照试验进行Meta分析。首先对各研究效应量进行异质性Q检验，当P>0.05说明各研究同质性较好，选择固定效应模型；P<0.05说明各研究同质性较差，选择随机效应模型，并进行合并效应量估计。连续变量计算加权均数差(WMD)及其95%置信区间
1) 为国家自然科学基金资助项目(No.30973969)，国家“重大新药创制”科技重大专项(No.2009zx09502-031)
(CI)。计数资料使用样本量作为权重的衡量及CI。同时对研究效应量作敏感性分析并用漏斗图检测潜在的发表偏倚。
2 结 果
2.1 纳入文献的基本情况 阅读检出文献的全文，剔除试验设计研究及非随机对照研究后，共有29篇文献【sup】【/sup】[10-38]，2 712例患者符合入选标准。纳入的29篇文献均为随机、对照试验，其中仅有1篇【sup】[24]【/sup】说明随机方法，无文献报道随机方案的隐藏、样本含量的计算或报道使用意向性治疗分析。Jadad评分均未超过3分，故均属低质量文献【sup】[9]【/sup】。29篇文献均观察了心绞痛临床疗效积分，比较了总有效率；17篇文献【sup】【/sup】[10-26]观察了心电图疗效情况，比较了总有效率；23篇文献【sup】【/sup】[10-22,24-31,37-38]以不良反应为结局指标之一；20篇文献【sup】【/sup】[10-21,24,27-31,37-38]记录了是否有不良事件的发生、处理、缓解及随访情况。所有纳入文献均显示两组患者的基线一致。结局指标的观察情况及Jadad评分见表1。表1 纳入文献结局指标的观察情况及Jadad评分
2.2 文献效果评价 29篇文献均是在西医常规治疗基础上加用STS治疗冠心病心绞痛的疗效比较。选择临床疗效、心电图疗效和不良反应为共同观察指标，可以作Meta分析。
2.3 异质性分析 所纳入文献观察对象均为诊断明确的冠心病心绞痛患者。其年龄、性别、病情有可比性。对照组采用西医常规治疗，治疗组在常规治疗基础上合用STS。疗效判定标准采用心绞痛症状疗效标准及心电图疗效评定标准，无临床异质性。经合并文献数据，观察齐性检验未得出文献有统计学意义(P>0.05)，同质性较好。
2.4 敏感性分析 删除权重最大的试验(王印2006年)得出，无统计学异质性，RR 1.24，95%CI(1.19～1.29)，治疗组与对照组差异有统计学意义(P<0.01)。
2.5 疗效比较分析
2.5.1 临床疗效比较分析 共纳入29篇文献数据，2 712例患者，治疗组1 405例，对照组1 307例。以心绞痛症状疗效标准评定总有效率、显效率及有效率。治疗组总有效1 271例；对照组总有效960例，所有纳入文献中显示治疗组总有效率均优于对照组，经统计分析各研究间无异质性(P0.77)，合并RR值为1.23，95%CI(1.19～1.28)，说明在改善心绞痛症状总有效率方面治疗组优于对照组(P<0.01)。治疗组显效849例，对照组显效578例，经统计分析各研究间无异质性(P0.35)，合并RR值为1.37，95%CI(1.27～1.47)，说明在改善心绞痛症状显效率方面治疗组优于对照组(P<0.01)。治疗组有效422例，对照组有效382例，经统计分析各研究间无异质性(P0.98)，合并后RR值为1.02，95%CI(0.91～1.15)，治疗组与对照组无统计学意义(P0.69)，在改善心绞痛症状有效率方面目前尚不能说明治疗组优于对照组。Meta分析见图1。
图1 丹参酮组与对照组临床疗效分析对比森林图
2.5.2 心电图疗效比较分析 纳入17篇文献，1 409例患者，治疗组734例，对照组675例。以心电图疗效标准评定总有效率、显效率及有效率。治疗组总有效554例；对照组总有效382例。合并前所有文献心电图疗效治疗组均优于对照组，合并后经统计分析各研究间统计学无异质性(P0.60)，合并后RR 1.33，95%CI(1.23～1.43)，两组间差异有统计学意义(P<0.01)，提示在改善心电图缺血总有效率方面治疗组优于对照组。治疗组显效296例，对照组显效183例。经统计分析各研究间统计学亦无异质性(P0.99)，合并后RR值为1.48，95%CI(1.28～1.72)，治疗组与对照组比较有统计学意义(P<0.01)，说明在改善心电图缺血显效方面治疗组优于对照组。治疗组有效258例，对照组有效199例。经统计分析各研究间统计学亦无异质性(P0.98)，合并后RR值为1.18，95%CI(1.02～1.37)，治疗组与对照组比较有统计学意义(P0.03)，说明在改善心电图缺血的有效率方面治疗组优于对照组。Meta分析见图2。
图2 丹参酮组与对照组心电图疗效分析对比森林图
2.5.3 不良反应 20篇文献记录了不良事件，表现为头晕、头痛、乏力、发热、面红、恶心等不适，停药或减慢滴速后症状消失，未影响用药，复查肝、肾功等无异常，但均无不良事件分析。
2.6 发表偏倚分析 使用RevMan4.2软件的漏斗图对纳入的文献进行测量(见图3)。由于纳入的文献均为已发表的文献，可能存在发表偏倚。
图3 丹参酮组与对照组临床疗效分析漏斗图
3 讨 论
Meta分析为循证医学的一种定量合成分析方法，是在明确、科学的方法收集、选择、评价临床研究资料基础上，采用统计方法对多个独立的、可以合成的临床研究综合起来进行定量分析。它可以将真实可靠而有临床应用价值的信息合成，可直接为各层次的决策者提供科学依据。与叙述性文献综述比较采用了科学方法减少了偏倚、混杂因素的影响，提高了可靠性和准确性【sup】[39]【/sup】。
该分析评价结果显示在西医常规治疗基础上合用丹参酮ⅡA磺酸钠可进一步改善冠心病心绞痛的症状和心电图缺血改变。但必须指出此结果可能受以下几方面因素的影响：所纳入文献试验的方法学质量较低；可能存在的发表性偏倚【sup】[40]【/sup】；未以心血管死亡、非致命性心肌梗死、再次介入治疗等终点指标为测量指标 ......
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