脑脉泰胶囊与阿司匹林治疗短暂性脑缺血发作的随机对照临床研究(2)
参见附件。
1.2 研究方法
1.2.1 药品来源 试验药物：脑脉泰胶囊、阿司匹林模拟片、脑脉泰模拟胶囊由桂林三金制药股份有限公司生产，阿司匹林肠溶片由桂林南药股份有限公司生产。
1.2.2 药品编码及分配 受试病人随机分入试验组A(A组)、试验组B(B组)及对照组(C组)3组，每组36例。药品编码的随机数字表运用SAS软件模拟产生。观察医生按每位病人的就诊先后顺序和药品编号发放药物。
1.2.3 服药方法 脑脉泰及脑脉泰模拟胶囊用法为口服，每次2粒，每日3次；阿司匹林肠溶片及模拟片的用法为口服，每次2片，每日1次。A组服用脑脉泰胶囊+阿司匹林肠溶片模拟片。B组服用脑脉泰胶囊+阿司匹林肠溶片。C组服用阿司匹林肠溶片+脑脉泰模拟胶囊。疗程4周。除规定用药外，试验观察期间不得使用影响对本次疗效评价的其他药物。合并疾病在不影响试验药物疗效判定的前提下，可以对症用药。
1.2.4 观测指标 常规观察项目有人口学资料、疗效影响因素、常规体征、依从性及肝肾功能、血尿常规等检查。主要疗效指标：临床症状积分，试验前、用药2周、4周各查一次。次要疗效指标：C反应蛋白(CRP)、血浆D-二聚体(D-dimmer，D-D)、血脂、PT+A检查，试验前后各检查一次。
1.3 疗效评定标准 症状疗效根据积分法判定，症状积分变化值= (治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。
1.4 统计学处理 采用SAS 9.10软件分析。计量资料采用方差分析、配对t检验、Kruskal-Wallis非参数检验、配对秩和检验方法 ......
1.2 研究方法
1.2.1 药品来源 试验药物：脑脉泰胶囊、阿司匹林模拟片、脑脉泰模拟胶囊由桂林三金制药股份有限公司生产，阿司匹林肠溶片由桂林南药股份有限公司生产。
1.2.2 药品编码及分配 受试病人随机分入试验组A(A组)、试验组B(B组)及对照组(C组)3组，每组36例。药品编码的随机数字表运用SAS软件模拟产生。观察医生按每位病人的就诊先后顺序和药品编号发放药物。
1.2.3 服药方法 脑脉泰及脑脉泰模拟胶囊用法为口服，每次2粒，每日3次；阿司匹林肠溶片及模拟片的用法为口服，每次2片，每日1次。A组服用脑脉泰胶囊+阿司匹林肠溶片模拟片。B组服用脑脉泰胶囊+阿司匹林肠溶片。C组服用阿司匹林肠溶片+脑脉泰模拟胶囊。疗程4周。除规定用药外，试验观察期间不得使用影响对本次疗效评价的其他药物。合并疾病在不影响试验药物疗效判定的前提下，可以对症用药。
1.2.4 观测指标 常规观察项目有人口学资料、疗效影响因素、常规体征、依从性及肝肾功能、血尿常规等检查。主要疗效指标：临床症状积分，试验前、用药2周、4周各查一次。次要疗效指标：C反应蛋白(CRP)、血浆D-二聚体(D-dimmer，D-D)、血脂、PT+A检查，试验前后各检查一次。
1.3 疗效评定标准 症状疗效根据积分法判定，症状积分变化值= (治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。
1.4 统计学处理 采用SAS 9.10软件分析。计量资料采用方差分析、配对t检验、Kruskal-Wallis非参数检验、配对秩和检验方法 ......
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