焦 岩，董 波，李国信，王东海

    · 理论探索·

    对中药治疗冠心病心绞痛临床研究纳入标准的思考

    焦 岩，董 波，李国信，王东海

    目前中药针对冠心病心绞痛的临床研究日益增多，而现阶段中药治疗冠心病心绞痛临床研究的纳入标准存在一定程度上的不合理，可能致使临床研究的结果不可靠，因此，在临床研究中，对其进行合理的取舍，是保证研究质量的关键。

    冠心病心绞痛；中药临床研究；纳入标准

    药物研究是以人体为对象进行的研究，了解、评估药物的安全性和有效性，在对比的基础上评价药物的优劣，因此入选标准必须客观、具体[1]。可以看出，药物临床研究的纳入标准是整个研究的关键，严谨的纳入标准将带来合乎试验期望的受试者，进而得出可信的研究结果。在中药治疗冠心病心绞痛临床研究中，现阶段的纳入标准渐趋于一致，但其中仍有值得商榷的地方。

    1 中药治疗冠心病心绞痛临床研究纳入标准的现状分析

    1.1 中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验纳入标准的现状 笔者共对50余项中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验方案展开研究，结果研究发现，中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验纳入标准在我国开展中药新药临床试验以来，在3个时间段发生了改变。第1个时间点大约在2007年前后。2007年以前中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验方案纳入标准主要要求满足两点，即：每周发作心绞痛≥2次，心电图缺血改变或运动试验阳性。第2个时间点在2007年至2010年前后，心电图缺血改变则彻底退出了入选标准，运动试验阳性则依然保留，但增加了以下3点：①有明确的陈旧性心肌梗死病史，或有经皮冠状动脉介入术(PCI)史，或有搭桥史者；②冠脉造影(提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CT血管成像(CTA)提示管腔狭窄≥50%者；③核素检查诊断为冠心病者。第3个时间点是2010年以后，再次对诊断依据提出更新，运动试验阳性逐渐被摒弃 ......