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    失眠是以入睡困难、多醒、早醒，睡眠时间或质量不足，不能消除疲劳、恢复体力与精力一种主观体验[1]。影响人们的生活、工作、学习，导致机体免疫力下降，加重或诱发头痛、眩晕、高血压、冠心病、脑血管疾病、糖尿病、溃疡病等[2-3]，尤其与抑郁症密切相关[4]。治疗失眠，西医主要以镇静药、抗焦虑药物等为主，常存在肌松无力、耐药、成瘾性、后遗效应等不良反应[5-6]。因此研究一种安全有效的改善睡眠方法意义重大。目前人们面临各种压力较大，常致情绪异常，肝气不舒，郁而化火耗阴而发失眠，现代医学证实异常的情绪诱发或加重失眠[7-8]。本研究观察羚珠助眠胶囊治疗肝肾阴虚失眠的临床疗效，现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 诊断标准

    1.1.1 西医诊断标准 参照《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版(CCMD-3)失眠症诊断标准[9]。

    1.1.2 中医辨证标准 参考《中医病证诊断疗效标准》[10]，符合失眠肝肾阴虚表现：不寐，或时寐时醒，早醒，多梦，伴心烦，或急躁易怒，胸闷胁痛，颧红潮热，或手足心热，双目干涩或视物昏花，口干乏津，口苦，头胀痛，心悸眩晕，舌红，苔少或薄黄而干，脉弦细数。

    1.1.3 纳入标准 年龄18岁～70岁；符合中医、西医诊断标准，且匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)得分>7分；签署知情同意书且符合医院伦理委员会规定[11]。

    1.1.4 排除标准 年龄70岁；妊娠期或哺乳期妇女；伴有其他严重疾病者，近期急性感染、严重外伤或手术者；精神活性物质成瘾者，酗酒者；抑郁症及精神病病人；器质性疾病所致失眠者，近期严重精神刺激或外界环境干扰致失眠者；认知障碍、聋哑，依从性差及其他各种原因不利于临床资料收集者。

    1.1.5 中止、剔除及脱落标准 临床试验过程中出现肝肾及血液系统损害、药物过敏 ......