药物过敏也叫药物变态反应，是因用药引起的过敏反应。许多半合成药物作为过敏原具有较强的致敏性，导致过敏的发生率增加。药物过敏已成为当今疾病治疗过程中的一个突出问题。免疫介导的药物超敏反应，其机制较为复杂，分为IgE介导或非IgE介导。主要通过药物原形或代谢产物与载体蛋白结合激活免疫应答，或药物直接与T细胞抗原受体结合激活CD4+T、CD8+T细胞等途径引起体内免疫应答。药物被免疫系统识别后可引发Ⅰ～Ⅳ型超敏反应[1]。他汀类药物过敏机制尚不清楚，有部分过敏病人被检测出IgE抗体。药物刺激机体产生特异性IgE，说明机体可能对该类药物发生Ⅰ型超敏反应[2]。

    他汀类药物一般分为半合成与全合成两类，例如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀是植物提取物为原料的基础上进行结构改造的半合成药物，阿托伐他汀、氟伐他汀等为全合成药物，由于原料药制作工艺上存在差别[3]，过敏机制上也可能存在差异。

    辛伐他汀来源为在植物提取物的基础上进行半合成，分子量较大(大于1 000 Da)[1]，基团较多，具备作为抗原引起免疫应答满足的条件(具有抗原性及免疫原性)。从生产工艺上来说其原料药的合成有两种方法：化学合成法与生物合成法 ......