袁 慧，张大武，马晓昌

    心力衰竭是一种以呼吸困难、脚踝肿胀及疲劳等典型症状为特征的临床综合征，可能伴随心脏结构和/或功能异常引起的颈静脉压升高、肺部啰音和周围水肿等体征，导致静息或应激时心排血量减少和/或心内压力升高[1]。心力衰竭是世界范围内死亡的主要原因之一，也是病人住院治疗的常见原因之一[2-3]，发生心力衰竭的终生风险约为20%[2]。据估计，全球范围内心力衰竭患病人数约6 430万人[4]。随着人口不断增长和老龄化，心力衰竭病人总数持续增加，预计至2030年心力衰竭患病率将增加46%[5]。因此，心力衰竭已成为一个社会医疗问题，给病人及社会带来沉重的经济负担，其防治应引起社会重视。

    目前，心力衰竭的西医治疗药物主要是“金三角”即血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、醛固酮受体拮抗剂、β受体阻滞剂，虽然能一定程度降低病人发病率和死亡率，但药物带来相关的副作用对病人生活质量均有一定影响，对预后不利。近年来，中医药治疗心力衰竭取得了诸多进展，对治疗本病有一定优势。一项中药治疗慢性心力衰竭的高质量随机对照试验(RCT)研究证实其在慢性心力衰竭病人中取得良好的疗效[6]及中药在2014年和2018年中国心力衰竭指南的推荐[7-8]，为中医药在临床实践应用中开拓了广阔的前景。参附强心丸是由汉代张仲景《金匮要略》中的己椒苈黄丸和宋代陈自明《妇人良方》中的参附汤化裁而来，由人参、制附子、桑白皮、猪苓、葶苈子、大黄组成，具有益气助阳、强心利水的功效，是国家三类新药，已被《中华人民共和国药典》收录[9]，部分临床研究证实其对心力衰竭病人的有效性和安全性，但仍缺乏高质量的临床循证依据。本研究系统评价参附强心丸治疗心力衰竭的有效性和安全性，为临床治疗用药提供循证医学证据。

    1 资料与方法

    1.1 纳入标准

    1.1.1 研究类型 RCT。

    1.1.2 研究对象 明确诊断的心力衰竭病人。

    1.1.3 干预措施 对照组给予西医治疗或安慰剂+西医治疗，其中西医治疗参考相关指南推荐药物[1，8](包括利尿剂、ACEI/ARB、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、洋地黄类等药物)；治疗组给予参附强心丸联合西医治疗。

    1.1.4 结局指标 左室射血分数(LVEF)、B型脑钠肽(BNP)、左室舒张末期内径(LVEDD)、左室收缩末期内径(LVESD)、6 min步行试验(6MWT)、明尼苏达心力衰竭生活质量调查表(MLHFQ)、治疗总有效率(疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》[10]或心血管药物临床实验评价方法的建议[11]制定)及安全性评价(药物不良反应、不良事件) ......