毛 婷，张京春，张 珊，艾玉珍，潘 秋，刘 蓓

    阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)可增加高血压、心律失常、冠心病、慢性心力衰竭、糖尿病及脑卒中等心脑血管疾病发病率和死亡率的风险，严重影响病人生活质量甚至危及生命[1]。心律失常是OSAHS常见的并发症，OSAHS相关常见的心律失常包括窦性心动过缓、室性期前收缩、病态窦房结综合征、心房颤动及夜间心源性猝死等。而心房颤动是临床最常见的心律失常类型之一。冠心病、高血压、慢性心力衰竭、心肌梗死、糖尿病、老年、肥胖等作为心房颤动的危险因素，也与OSAHS有密切关系[2-4]。阵发性心房颤动本身易反复发作且无规律，OSAHS能够促进或加重心房颤动的发生和复发。目前阵发性心房颤动合并OSASH缺乏有效治疗药物，心房颤动治疗达标率存在严重不足，常用的转复心房颤动药物(如胺碘酮、普罗帕酮)可能会引起其他的心律失常，且不易维持窦性心律。射频消融术、手术等治疗存在明显局限性及不可预知风险，且依从性较差。而在疾病早期采用中药治疗有望提高心房颤动总体疗效，缓解症状，降低复发率，减缓合并症进展，改善预后。同时，中药可降低阵发性心房颤动合并OSAHS的致死、致残风险，还可降低治疗费用。

    单病例随机对照试验研究设计是在同一病人身上进行反复多次的交叉对照试验，观察病人对干预措施的反应，评价某种药物与安慰剂或另一种药物比较的疗效，优选对于该病人最佳的治疗措施[5-6]，从而指导病人后续的临床治疗[7]。单病例随机对照试验的个体化治疗理念与中医辨证论治有相通之处。不仅遵循了传统的随机对照原则，该试验结果也可合并进行统计学分析，得出具有普遍意义的结论[8]。随着临床治疗技术的发展，心房颤动的治疗模式翻开了新篇章，但目前的临床实践中仍有众多问题缺乏临床研究循证依据。因此，本研究旨在探索适用于评价中医药治疗阵发性心房颤动合并OSAHS的临床研究方法，同时评价调肝益气定悸方在预防心房颤动复发、减少心房颤动发作频率及缩短心房颤动持续时间、改善临床症状等方面的疗效。本研究已获得中国中医科学院西苑医院伦理委员会批准，且已完成在中国临床试验注册平台(Chinese Clinical Trial Registry，CHiCTR)的临床试验注册(注册号ChiCTR1900025229)。

    1 资料与方法

    1.1 诊断标准 阵发性心房颤动诊断标准参照第8版《内科学》[9]及中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会发表的《心房颤动：目前的认识和治疗建议(2018)》[10]。阵发性心房颤动为持续时间30次/h) ......