王贤良，汤岐梅，赵志强，王 帅，侯雅竹，王 聪，刘洋洋，毛静远

    心力衰竭是心血管疾病的终末阶段，随着高血压、糖尿病等慢性病及人口老龄化问题加重，其发病率及死亡总数均呈上升趋势。随着心力衰竭防治研究的深入和心力衰竭药物治疗领域的不断进展，血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂等新药的出现进一步降低了心力衰竭病人的死亡率和再住院风险，病人的预后也得到了显著改善。近年来，随着研究的深入，多项研究显示中医药在心力衰竭防治中发挥着重要作用，尤其是在提高生存质量方面为心力衰竭病人带来益处。由于国内外文化背景的差异，常用的明尼苏达心力衰竭生存质量量表(MLHF)常不能准确地反映我国心力衰竭病人的生存质量。本课题组根据世界卫生组织(World Health Organization，WHO)生存质量量表的编制原则，查阅大量文献、广泛听取专家意见、结合我国国情，通过文献分析、条目筛选、量表测评[1-3]，课题组在MLHF基础上补充了具有中华文化内涵的条目，突出中医临床信息和辨证特点，研制出适用于评价我国心力衰竭病人生存质量的量表，即基于中国文化改良明尼苏达心力衰竭生存质量量表(C-MLHF)，并通过小样本研究初步考评C-MLHF的信度和效度。但由于样本量小且代表性不足、随访周期短等诸多限制，根据量表制作的基本要求，需再考评条目筛选后C-MLHF的可行性、信度、效度及反应度。本研究将C-MLHF应用于芪参益气滴丸干预冠心病心力衰竭的推广应用研究——多中心前瞻性队列研究[4]，旨在为C-MLHF应用于我国心力衰竭病人生存质量评价提供科学的理论依据。

    1 资料与方法

    1.1 诊断标准 参照相关指南制定冠心病心力衰竭诊断标准[5-7]：①现有或既往有呼吸困难、乏力和液体潴留(水肿)等症状；②改良Simpson法检测左室射血分数≤50%；③具有陈旧性心肌梗死病史或经影像学检查明确诊断冠心病，经研究者判断心力衰竭与冠状动脉病变关系密切。

    1.2 纳入标准 ①符合冠心病心力衰竭诊断标准；②美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级Ⅱ～Ⅳ级；③接受规范的药物治疗且目前病情稳定；④签署知情同意书者。

    1.3 排除标准 ①已接受或准备接受心脏手术病人；②具有严重肝肾功能异常、恶性肿瘤等其他严重合并症者；③妊娠期、哺乳期等特殊人群；④2个月内接受过中医药治疗；⑤明确或疑似的试验药物过敏者 ......